Hva ORBITA-studien skal bety for deg
I november 2017 ble resultatene av et unikt klinisk forsøk rapportert i Lancet , som umiddelbart kaster kardiologiverdenen til uro. ORBITA-forsøket utfordret tre tiår med kardiologi dogma angående effektiviteten av å behandle stabil angina med stents . Stents, ORBITA-studien avsluttet, ga ingen målbar klinisk forbedring i stabil angina sammenlignet med en sham-prosedyre.
Kan det være at fordelene kardiologene har tilskrevet stenter hele denne tiden, skyldes egentlig ikke noe mer enn en placebo-effekt? Eksperter dannet til kamplinjer over natten. En gruppe erklærte at ORBITA-studien skulle avslutte praksis med stenting for stabil angina. Den andre gruppen av eksperter insisterte på at ORBITA-studien, mens den var interessant, var dårlig feil, og bør ikke endre klinisk praksis i det hele tatt.
Denne samle krigen ser ut som en som ikke blir løst i flere år. Dette er selvsagt hvordan klinisk vitenskap utvikler seg. Spørsmålet for oss er: Hva er en person som arbeider med stabil angina i dag (mens eksperterne fortsatt er i strid) skulle gjøre nå?
Hvis vi går tilbake og tar et objektivt blikk på de tilgjengelige dataene, viser det seg ikke å være så vanskelig å komme opp med en tilnærming til behandling av stabil angina som gir mening, og passer også til bevisene fra de kliniske forsøkene (inkludert ORBITA) som den eksisterer i dag.
Stents for Stabil Angina
Stents er wire-mesh stiver som er utvidet i en blokkert arterie under en angioplastisk prosedyre. Ved angioplastikk oppblåses en ballong på stedet av den aterosklerotiske plakk for å lette blokkering. Stenten blir samtidig utplassert for å holde arterien proppet åpen.
Angioplastikk pluss stenting blir ofte referert til av leger som "perkutan koronar intervensjon" eller PCI.
PCI ble utviklet som en mindre invasiv erstatning for bypasstransplantasjon av koronararterien , en operasjon med åpen hjerteoperasjon. Siden PCI ble utviklet, har andelen pasienter med kronisk hjertesykdom som er behandlet med bypassoperasjon, falt betydelig.
Det er tider når bruk av PCI er kritisk viktig. Umiddelbar PCI forbedrer resultatene av personer som lider av akutt koronarsyndrom (ACS), en rekke livstruende problemer forårsaket av en akutt blokkering av en kranspulsårer. De tre kliniske syndromene forårsaket av ACS inkluderer ustabil angina , ST-segmenthøyde-myokardinfarkt (STEMI) og ikke-ST-segmenthøyde-myokardinfarkt (NSTEMI) . For mange av disse syndromene er hurtig PCI blitt etablert, ved flere kliniske studier, som behandling av valg.
I mange år var stenting også behandling av valg for de fleste som hadde stabil angina angina forårsaket av en mer kronisk, fast, delvis blokkering i en kranspulsårer. At PCI-lindret angina hos disse menneskene var tydelig for alle, og det ble antatt at de også ville ha redusert risiko for påfølgende hjerteinfarkt.
Da, på slutten av 2000-tallet, viste COURAGE-studien at PCI ikke målbart reduserte risikoen for hjerteinfarkt eller død hos personer med stabil angina sammenlignet med aggressiv medisinsk behandling . Siden den tiden har kliniske retningslinjer oppfordret kardiologer til å bruke PCI i stabil angina bare for å lindre symptomer på angina, og bare hos personer som ikke kunne behandles effektivt med medisinering.
Selv om det er vanskelig å dokumentere objektivt, ser det ut til at mange kardiologer (til tross for hva retningslinjene sier og til tross for bevis fra kliniske studier), har fortsatt å bruke stenting som førstelinjebehandling for stabil angina, og ikke som andrebehandling i folk som feiler med narkotika.
De gjør dette, de vil fortelle oss, fordi ingenting slår en stent for å bli kvitt angina.
Faktisk har nesten alle trodd at stenter er den mest effektive måten å lindre angina på, selv de som oppfordret kardiologer til å prøve aggressiv medisinsk behandling først. Det er blitt virtuelt dogma: Til tross for alle ulempene er stenting en svært pålitelig og effektiv måte å behandle stabil angina på.
Men nå har ORBITA-prøven kastet denne dogmen i uro.
Hva ORBITA-studien gjorde
ORBITA-etterforskerne testet en oppsiktsvekkende hypotese. De spurte: Hva om angina lettelse opplevd av pasienter etter en stent ikke skyldes åpning av arterien, men er en placebo effekt? For å teste denne hypotesen, sammenlignet de faktiske stenting til en sham stenting prosedyre.
De registrerte 200 personer med stabil angina og minst en signifikant blokkering i en kranspulsårer (mer enn 70 prosent blokkert). Etter en periode på seks uker med optimalisering av medisinsk behandling og etter omfattende baseline test for å måle omfanget av angina og deres treningskapasitet, ble individene randomisert for å motta en stent- eller sham-stent-prosedyre. I sham-prosedyren mottok fagene hele PCI-prosedyren, inkludert innføring av en ledning over blokkering, bortsett fra at ingen angioplastikk eller stent faktisk ble utført. Etter prosedyren fikk begge gruppene den aggressive anti-blodplate terapi rutinemessig brukt etter PCI .
Etter seks uker ble alle fag testet igjen for å måle omfanget av deres angina og treningskapasitet. Etterforskerne fant at mens de som faktisk mottok stenter, syntes å ha litt mer forbedring enn de som hadde sham-prosedyren, var forskjellen mellom de to gruppene ikke nær ved å være statistisk signifikant.
Derfor konkluderte de at stenting ikke er målbart bedre enn en sham-prosedyre for å behandle mennesker med stabil angina.
Reaksjoner på ORBITA-studien
En redaktør i Lancet som fulgte med utgivelsen av ORBITA-forsøket, erklærte denne studien å være "dyp og vidtgående", og oppfordret til at formelle behandlingsretningslinjer revideres for å "nedgradere" bruk av PCI hos pasienter med stabil angina.
Intervensjonelle kardiologer (de som utfører PCI), gjennom sin organisasjon (Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, SCAI), ga raskt ut en omfattende kritikk av ORBITA. SCAI påpekte blant annet at pasientene som var innmeldt hadde relativt lavt angina (det vil si at mange ikke burde ha vært kandidater for PCI i utgangspunktet); Hovedpoenget av forsøket (treningstid) er notorisk subjektiv og gjenstand for stor variabilitet; studien er liten og kortvarig; og det eneste virkelig objektive målet for iskemi som ble utført i forsøket (et mål kalt "peak stress wall motion score index") viste betydelig forbedring med PCI. Derfor konkluderer de resultatet av ORBITA, mens det er interessant, ikke bør brukes til å forandre klinisk praksis.
Så som du ser, har kamplinjene blitt trukket, og vi bør forberede oss på flere år med grøftkrig.
Hva skal vi gjøre av alt dette?
ORBITA-prøven gjør faktisk spørsmålstegn ved hvor effektivt PCI er ved å behandle symptomene på stabil angina. Kardiologer bør ikke anta at, som de har gjort, at lindring av selv høyverdige blokkeringer i en kranspulsår vil gi symptomer forsvinne.
Likevel øker de intervensjonale kardiologene mange legitime problemer med ORBITA-studien. Den som burde slå oss som det største problemet er dette: Pasientene som ble randomisert i denne studien, hadde relativt lavverdig angina, og i følge gjeldende retningslinjer burde mange av dem aldri ha vært kandidater til PCI i utgangspunktet. Med andre ord, bør vi ikke forvente at stenting ville ha mye effekt i slike pasienter. Det faktum at det ikke hadde mye effekt burde ha vært forutsigbart fra begynnelsen.
Samtidig bør intervensjonister ikke ta for mye trøst i sin kritikk av prøven. ORBITA-studien viser faktisk at i en stor gruppe pasienter som i dag rutinemessig mottar PCI i den virkelige verden (det vil si personer med "signifikante" blokkeringer hvis symptomene er små til moderate), gjør stenting ikke noe målbar god.
Så, selv om ORBITA ikke rettferdiggjør endring av nåværende formelle retningslinjer, er det faktisk rettferdiggjøre å endre utbredt nåværende medisinsk praksis.
Hvis du har stabil angina i dag
Stents har revolusjonert behandlingen av kranspulsårene. For personer som har en av de akutte koronarsyndromene, har PCI resultert i signifikante reduksjoner i tidlig død og funksjonshemning. Og hos mange personer med alvorlig, svekkende stabil angina (en gruppe som ikke ble testet i ORIBTA-studien), har PCI ført til en betydelig forbedring av symptomene.
Stents bør imidlertid unngås når det er mulig. I tillegg til risikoen som er involvert i selve PCI-prosedyren, oppstår tilstedeværelsen av en stent et langsiktig styringsproblem for både legen og pasienten, hvis ultimate oppløsning forblir uklar. Nemlig er det alltid trygt å stoppe de kraftige anti-trombocyt-legemidlene som trengs etter PCI? (Spesielt flere pasienter i ORIBTA-forsøket som hadde skadedyrprosedyren led store blødningsepisoder under oppfølging.) Les mer om det pågående problemet med stenter .
Hvis du har stabil angina i dag, bør din kardiolog ikke være begeistret for å utføre PCI. Stenting vil ikke helt avlaste ditt medisinske problem (selv om det lykkes med å behandle angina); heller, stenting vil handle et kronisk styringsproblem for en annen.
I stedet for å hoppe rett til PCI, bør kardiologen i de fleste tilfeller oppmuntre til et aggressivt, trinnvis forsøk på antianginal medisinsk behandling, og personen med stabil angina bør glede seg over ideen om å begynne med medisinsk behandling. Begge parter bør være tålmodige, fordi å oppnå optimal medisinsk behandling kan ta flere uker eller måneder.
Hvis signifikant angina forblir et problem selv etter et aggressivt forsøk på medisinsk terapi, det er da det bør tas hensyn til en stent. Les mer om du virkelig trenger en stent .
Et ord fra
ORBITA-forsøket skaper betydelig uro i kardiologien for behandling av stabil angina.
Men hvis du har stabil angina, bør resultatene av denne studien ikke komplisere behandlingen veldig mye, så lenge du og legen din tar et objektivt blikk på bevisene.
Selv om ORBITA-studien ikke ser ut til å rettferdiggjøre en endring i hvordan stabil angina burde bli behandlet, er det rettferdiggjort en endring i hvordan den ofte har blitt behandlet av faktiske kardiologer.
> Kilder:
> Al-Lamee R, Thompson D, Dehbi HM, et al. Perkutan koronarintervensjon i stabil angina (Orbita): En dobbel-blind, randomisert kontrollert prøve. Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S0140-6736 (17) 32714-9. Abstrakt
> Brown DL, Redberg RF. Siste negle i kisten for pci i stabil angina? Lancet 2017; DOI: 10.1016 / S01406736 (17) 32757-5. redaksjonell
> Samfunnet for kardiovaskulær angiografi og intervensjoner. SCAI undersøker styrker og svakheter i Sham PCI-prøven. 2. november 2017. https://medicalxpress.com/news/2017-11-scai-strengths-weaknesses-sham-pci.html