Når er fase 1 kliniske studier gjort for kreft?
Hvis du vurderer en fase 1 klinisk prøve, hva betyr dette egentlig? Hvordan er dette forskjellig fra andre faser av kliniske studier? Med de siste fremskrittene i kreftbehandling blir rollen som fase 1 kliniske studier blitt viktigere. Selv om disse forsøkene på en gang kan ha vært tenkt som "siste grøft" -arbeid, er det nå mange mennesker som overlever kreft på grunn av eksistensen av disse forsøkene.
La oss ta en titt på fase 1 kliniske studier innenfor rike av moderne forskning og diskutere hvorfor en fase 1 klinisk prøve kanskje ikke er så "risikabelt" som tidligere.
Husk at formålet med kliniske forsøk er å finne terapier som enten fungerer bedre eller har færre bivirkninger enn medisiner vi har tilgjengelig for øyeblikket. Alle medisiner som brukes til å behandle kreft ble en gang testet som en del av en klinisk studie. Og i løpet av den tiden var de eneste som var i stand til å høste fordelene av disse behandlingene, de som var i studieprøven.
Definisjon og formål med kliniske forsøk i fase 1
Fase 1 kliniske studier er gjort for å se om et eksperimentelt legemiddel eller en behandling er trygg. Etter at en behandling er testet i laboratoriet eller på dyr, går det inn i en klinisk fase 1-studie som gjøres hos mennesker. Disse forsøkene involverer vanligvis bare et lite antall personer for å avgjøre om et stoff eller en behandling er trygg og å bestemme den beste dosen av et legemiddel og hvordan det skal gis (enten oralt eller intravenøst).
Selv om det primære formål med disse forsøkene er å evaluere sikkerheten, kan de også avgjøre om en behandling ser ut til å fungere for kreft.
Andre faser
Det er tre faser av kliniske studier som må fullføres før et legemiddel er godkjent av FDA. Hvis en behandling fremstår trygg i slutten av et klinisk fase 1-studie, kan det deretter gå inn i en fase 2 klinisk studie, en studie gjort for å se om en behandling er effektiv.
Hvis et stoff eller en behandling anses som trygg i en fase 1 studie og effektiv i et fase 2 forsøk, vil det da gå inn i en fase 3 klinisk studie. Fase 3 kliniske studier er mye større og er gjort for å se om en behandling ikke bare er sikker og effektiv, men fungerer bedre eller har færre bivirkninger enn behandlinger som er tilgjengelige.
Fase 1 kliniske forsøk har endret seg i siste tiår
Fase 1-forsøk, og hva du kan forvente hvis du er innskrevet i en, har endret seg betydelig i løpet av de siste årene. Mange av de nye stoffene som testes i 2018, er nøye designet for å virke på en presis vei i veksten av kreft. Ikke bare er legemidler som disse ofte mindre sannsynlig å ha store bivirkninger enn tradisjonelle kjemoterapi medisiner (selv om de kan), men basert på design er det en mer fornuftig sjanse for at de vil gjøre forskjell for kreft. Tross alt, hvis du kan hemme et bestemt skritt som kreft må gå gjennom for å dele (og dermed vokse og spre), er det en rimelig sjanse for at en kreft som har vist seg å være avhengig av det trinnet, vil reagere.
I slike tilfeller kan det være at de eneste alternativene for behandling av kreft ville være konvensjonelle kjemoterapi medikamenter. Narkotika som målrettede stoffer er ofte mer sannsynlig å holde kreft i sjakk for en stund, og immunterapi-stoffer, for en liten prosent av mennesker i det minste, kan føre til varig respons (langsiktig respons).
Med fremskritt i presisjonsmedisin er det sannsynlig at fase 1 kliniske forsøk vil fortsette å tilby mer løfte for enkeltpersoner enn bare å utføre forsøk for å se om et stoff er trygt.
Tanker når man vurderer en klinisk fase 1-fase
Det er noen grunner til at noen kan vurdere å delta i en fase 1 klinisk studie. En er håp om å fremme forskning som kan hjelpe andre med sykdommen i fremtiden. Et annet er håp om at et nytt stoff eller en prosedyre som ennå ikke er testet på mennesker, vil gi en sjanse til overlevelse når andre behandlinger har feilet. Den eneste måten som fremskritt i kreftbehandling, og etterfølgende overlevelse, er gjort, er via pasientdeltakelse i kliniske studier.
Når det er sagt, er kliniske forsøk ikke for alle.
Risiko og fordeler
Det er viktig å vurdere alle risikoer og fordeler ved kliniske studier hvis du vurderer en av disse studiene. Det er ofte nyttig å skrive ned både fordeler og ulemper ved studien på et papirark slik at du kan synlig veie alternativene dine. Det er ikke et riktig eller feil valg, bare det valget som er riktig eller feil for deg.
Andre alternativer for mottak av eksperimentelle rusmidler
For det meste er den eneste måten du kan bruke et eksperimentelt (undersøkende) stoff på å delta i en klinisk prøve. Det er ikke alltid tilfelle, og noen mennesker kan kvalifisere for medfølende bruk eller utvidet tilgang til narkotika som ennå ikke er godkjent av FDA. Hvis du ikke kvalifiserer for en klinisk prøve, men et undersøkelsesmedikament fremstår lovende for din spesielle kreft, ta et øyeblikk å lære om medfølende narkotikabruk .
Bunnlinjen
Fase 1 kliniske studier er de første medisinske studiene der et stoff eller prosedyren testes hos mennesker. Selv om dette tradisjonelt har vært angstproduserende og har ført til vitser om å være marsvin, kan disse første studiene se på forskjellige måter. Fra den ene siden kan de være mer risikable. Tross alt er hovedformålet med disse forsøkene å avgjøre om et stoff er trygt for mennesker (og også å få en ide om den beste dosen som skal brukes).
Likevel, fra en annen vinkel, kan en fase 1 klinisk prøve ha mer å tilby. Mange stadie 3 kliniske studier sammenligner legemidler som allerede er sett på. Håpet kan være at et stoff vil forbedre overlevelsen hvis bare i noen måneder. Med en klinisk fase 1-fase blir det imidlertid sett på et nytt stoff (og muligens en ny type medisiner) som kanskje kan hjelpe, men kan hjelpe mer enn noe annet som er tilgjengelig for øyeblikket. Eksempler på dette har vært hyppige de siste årene. Siden angst er fortsatt om å være involvert i kliniske studier, ta et øyeblikk å lære om myter om kliniske forsøk og hva er fakta og fiksjon.
> Kilder:
> US Food and Drug Administration. FDAs Drug Review Process: Sikring av narkotika er trygt og effektivt.