Eksperimentelle eller undersøkende stoffer er medisiner som brukes på en eksperimentell eller undersøkelsesmessig måte. Dette betyr ganske enkelt at de blir studert og testet for å se hvor godt de jobber og hvilke bivirkninger de kan forårsake. Men hva trenger du å vite om du vurderer et eksperimentelt stoff? Hvem kan bli behandlet med disse medisinene, og hva er fordelene og fordelene ved disse terapiene?
Oversikt
Et eksperimentelt legemiddel er en medisin som har gått gjennom første test i laboratoriet (og vanligvis på dyr) slik at det kan gis til mennesker, men har ennå ikke fått godkjenning fra FDA (Food and Drug Administration).
Disse stoffene er også kjent som "undersøkelsesdroger". Siden de ennå ikke har blitt godkjent av FDA, kan de ennå ikke legalt markedsføres og selges. Med noen få unntak, som utvidet tilgang og spesielle unntak ( medfølende bruk), er den vanligste metoden for å bruke et eksperimentelt legemiddel å delta i et klinisk studie ved bruk av medisinen.
Det kan være skremmende først hvis legen din anbefaler et stoff som er klassifisert som "eksperimentelt", men å forstå hva dette betyr, og å ha en liste med spørsmål å spørre, er svært nyttig. Det kan også redusere frykten for å innse at det er mange myter om kliniske forsøk, men hver medisinering vi har som er godkjent, ble en gang studert som et eksperimentelt legemiddel.
Ulike faser av eksperimentelle rusmidler
Ikke alle eksperimentelle legemidler har blitt studert i samme grad. Noen begynner å bli brukt hos mennesker, og noen har blitt brukt i lengre tid og nærmer seg FDA-godkjenning. De forskjellige faser av kliniske studier har ulike formål og varierer i antall personer som blir behandlet.
Før et stoff testes på mennesker, blir det vanligvis testet på kreftceller eller annet vev i laboratoriet, så vel som i laboratoriedyr. De første studier på mennesker er fase 1-studier . Det er bare noen få personer i disse forsøkene. Formålet med disse tidligste prøvene er først og fremst å avgjøre om et eksperimentelt legemiddel er trygt for mennesker og å finne ut hvilken dose som passer best.
Det neste nivået av testing er fase 2-forsøk. Disse forsøkene inkluderer flere mennesker og er vant til å vurdere om et stoff er effektivt. Siden et større antall mennesker er til stede i disse studiene, er det også ytterligere informasjon om sikkerhet.
Den siste fasen av forskningen før FDA-godkjenning er et fase 3-forsøk. Samtidig med å teste sikkerhet, gjennomføres disse forsøkene for å se om det nye stoffet er mer effektivt enn de tilgjengelige behandlinger, eller hvis det er så effektivt, men har færre bivirkninger enn andre tilgjengelige stoffer.
Hvem kan bruke eksperimentelle rusmidler?
Langt den vanligste måten å bruke et eksperimentelt stoff på er å registrere og delta i en klinisk prøve som studerer stoffet. For å gå inn i en klinisk prøve må du oppfylle en sjekkliste over kriterier som er skissert av forskerne som gjør deg kvalifisert. Disse kriteriene kan omfatte ting som kjønn, alder, ytelsesstatus og mer, og derfor kan ikke alle som har fordeler bli tatt opp til rettssaken.
Noen ganger kan eksperimentelle legemidler oppnås utenfor kliniske studier, men svært spesifikke kriterier må oppfylles for å kunne kvalifiseres for bruk. Disse inkluderer:
- Standardbehandling for tilstanden din må ha mislyktes.
- Du er ellers ikke kvalifisert til å delta i kliniske studier som undersøker stoffet.
- Det må ikke finnes alternative behandlinger.
- Legemidlet må ha vist noen aktivitet mot din spesielle kreft i studier til dags dato.
- Fordelene ved bruk av stoffet må oppveie eventuelle forventede risikoer for bruk av stoffet.
I tillegg:
- Det må være bevis på at stoffet vil være til nytte for deg.
- Legemidlet må kunne gis trygt utenfor protokollen til en klinisk prøve.
- Det må være tilstrekkelig tilførsel av stoffet tilgjengelig for de som er en del av pågående kliniske studier.
Fordeler og ulemper
Det er en rekke fordeler så vel som ulemper ved bruk av et eksperimentelt legemiddel. Mange finner det nyttig å liste disse ut på papir slik at de kan veie alternativene nøye. Fordeler og ulemper inkluderer:
Fordeler:
- Et eksperimentelt legemiddel kan gi deg muligheten til å behandle kreft der andre behandlinger har feilet.
- Medisinen kan ha fordeler som dagens behandlinger ikke gjør.
- Forskere kan få verdifull informasjon om stoffet som kan hjelpe andre i fremtiden.
- De fleste som får et eksperimentelt legemiddel som en del av en klinisk prøve, følges nøye av et medisinsk team.
- Legemidler som anses å være undersøkende, er vanligvis gratis for personer som deltar i en forsøk.
ulemper:
- Legemidlet kan ha negative effekter ( bivirkninger ) som forskere ennå ikke har oppdaget.
- Legemidlet kan ikke hjelpe deg spesielt.
- Hvis studien er en placebokontrollert studie, kan du ikke vite om du får det eksperimentelle legemidlet eller en placebo (Merk: Forskerne vil gi deg beskjed hvis dette er en mulighet). Med kliniske studier i kreft brukes en placebo sjelden, og heller er nyere medisiner vanligvis sammenlignet med eldre "standard for pleie" medisiner. Hva dette betyr er at du vil motta enten det eksperimentelle stoffet eller det foreskrevne beste førstevalgsmediet for kreft.
- Bruk av stoffet kan eliminere sjansene dine for å bruke en annen behandling eller delta i en annen klinisk studie.
Spørsmål å spørre om du vurderer et eksperimentelt stoff
Det er nyttig å få en liste over spørsmål for å spørre forskerne når de vurderer en klinisk prøve, og å ta notater under konsultasjonen. Spørsmål å spørre kan omfatte:
- Hvordan kan stoffet gi meg fordel?
- Hvilke bivirkninger kan jeg forvente?
- Hvem betaler for stoffet og eventuelle relaterte tester og oppfølging?
- Hvis jeg bestemmer meg for å stoppe stoffet, hva skjer (både fysisk og i forhold til å delta i klinisk prøve?)
- Hvor lenge skal jeg ta stoffet, og hvor lenge skal studien ta?
- Må jeg bli innlagt på sykehus, eller vil behandling bli gjort som ambulant?
- Hvordan vil jeg vite om behandlingen virker?
- Hvem skal jeg ringe hvis jeg har spørsmål mens jeg tar stoffet?
- Er det noen som har tatt stoffet jeg kan snakke med?
Kliniske forsøk og informert samtykke
Hvis du velger å bruke et eksperimentelt legemiddel, vil legen din ha fullført en samtykkeform . Disse ligner på former som folk signerer før operasjonen, og indikerer at du er klar over mulige risikoer knyttet til stoffet.
kilder:
> National Cancer Institute. Tilgang til undersøkelsesdroger.
> National Cancer Institute. Hva er kliniske forsøk?