Ny godkjent MS-behandling for relapsing og primær-progressiv MS
Det monoklonale antistoffet Ocrevus (ocrelizumab) er FDA-godkjent for behandling av både primære progressive MS og relapsing typer MS. Dette er et stort MS-gjennombrudd, da det for øyeblikket ikke finnes andre medisiner for behandling av mennesker med primær progressiv sykdom.
Hva er Ocrevus?
Ocrevus (ocrelizumab) er et humanisert monoklonalt antistoff som selektivt binder til et molekyl som heter CD20, som ligger på overflaten av B-celler (en type immunsystemcell).
Ved binding til CD20, reduseres antall B-celler i en persons blodstrøm.
Siden B-celler spiller en rolle i myelinskede-tap og skade i multippel sklerose, har depletering av disse spesielle B-cellene vist seg å redusere MS-sykdomsaktivitet. Når det blir sagt, fordi Ocrevus bare målretter mot B-celler, forblir andre celler i immunsystemet (som T-celler) intakte, og bidrar til å opprettholde en persons immunfunksjon.
Ocrevus i fase III studier MS
Ocrevus ble undersøkt i tre fase III studier for behandling av både tilbakevendende MS og primær progressiv MS. I to forsøk ble Ocrevus sammenlignet med Rebif for behandling av mennesker med relapsing-remitting MS. Siden det for øyeblikket ikke foreligger FDA-godkjent medisinering for primær-progressiv MS, ble Ocrevus sammenlignet med placebo i den studien.
En liten påminnelse, mens fase II-studier undersøker sikkerheten og nytte av et legemiddel, fase III-forsøkene er større og sammenligner stoffet med standarden på pleiemedisin.
Behandle relapsing MS med Ocrevus
I de to fase III-studiene av personer med tilbakevendende MS ble over 1600 deltakere randomisert til å motta enten en Ocrevus infusjon hver sjette måned eller Rebif (interferon beta-1a) tre ganger i uken i 96 uker (nesten to år). Rebif er en subkutan injeksjon, noe som betyr at den er gitt under huden med en tynn nål.
Resultatene viste at den årlige tilbakefallssatsen var 46 til 47 prosent lavere i deltakerne som fikk Ocrevus enn hos deltakerne som fikk Rebif. I tillegg ble utviklingen av deltakerens funksjonshemming målt i både 12 uker og 24 uker ved bruk av EDSS-skalaen .
I begge tidsrammer hadde deltakerne som fikk Ocrevus, lavere funksjonshemming enn de som fikk Rebif.
Det var også 94 til 95 prosent mindre gadoliniumforbedrende lesjoner på MR i Ocrevus-gruppen enn Rebif-gruppen.
Bivirkninger i disse to forsøkene inkluderte:
- Infusjonsrelaterte reaksjoner i Ocrevus-gruppen (i litt over en tredjedel av deltakerne): som utslett, rødme eller kløe
- Alvorlige infeksjoner oppstod hos 1,3 prosent av de i Ocrevus-gruppen og 2,9 prosent i Rebif-gruppen
- Nye, unormale vevsvekst (kalt neoplasmer) oppstod hos 0,5 prosent av dem i Ocrevus-gruppen og 0,2 prosent i Rebif-gruppen.
Behandling av primærprogressiv MS med Ocrevus
I en fase III studie av Ocrevus i primærprogresjon MS (PPMS) fikk over 700 deltakere enten Ocrevus eller placebo infusjon hver 6. måned i minst 120 uker.
Resultatene viste at ved 12 uker var det en reduksjon på 24 prosent i bekreftet funksjonshemning i deltakerne som fikk Ocrevus, i motsetning til de som fikk placebo-infusjonen.
Ved 24 uker ble den bekreftede funksjonshemningen redusert med 25 prosent i deltakerne som tok Ocrevus.
Ocrevus ble også funnet å redusere tiden det tok for deltakerne å gå 25 meter med nesten 30 prosent sammenlignet med placebo-infusjonen.
På hjernen MR, etter 120 uker var det 3,4 prosent mindre totalvolum av T2-hyperintens hjerneskade i Ocrevus-gruppen mot 7,4 prosent flere lesjoner i placebogruppen.
Med hensyn til bivirkninger hadde Ocrevus-gruppen flere infusjonsrelaterte reaksjoner, øvre luftveisinfeksjoner og orale herpesinfeksjoner . Infusjonsrelaterte reaksjoner (som utslett, kløe, rødme og halsirritasjon) var vanligere etter første infusjon og forbedret med neste dose.
Alvorlige infeksjoner oppstod i 6,2 prosent av Ocrevus-gruppen og 5,9 prosent av placebogruppen - så likt i begge grupper. Forskerne nøye definerte hva en alvorlig infeksjon var - en infeksjon som var dødelig, livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming, eller nødvendig medisinsk inngrep (som intravenøse antibiotika) for å forhindre død eller funksjonshemning.
Det er interessant å merke seg at det var flere neoplasmer i Ocrevus-gruppen (som bryst- og hudkreft) enn placebo-gruppen. Det er uklart hvorfor dette er tilfelle og garanterer videre undersøkelse.
Et ord fra
Ocrevus (ocrelizumab) er den første FDA-godkjente medisinen for å behandle primær progressiv MS, noe som påvirker omtrent 10-15 prosent av mennesker med MS, så dette er ekstremt spennende og håpløst. Selvfølgelig er det spennende også for de med tilbakevendende typer MS, så mange har fortsatt å utvikle relapses til tross for dagens MS-behandlinger. Ocrevus gir dem nå et annet alternativ.
Alt dette blir sagt, er det viktig å huske at å velge riktig MS-behandling for deg er en delikat og individualisert prosess. I tillegg forutsier ikke resultatene fra de tre forsøkene på Ocrevus hvordan du skal reagere på medisinen.
> Kilder:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a ved tilbakefallende multippel sklerose. N Engl J Med . 2016 21. desember.
> Montalban X et al. Ocrelizumab versus placebo i primær progressiv multippel sklerose. N Engl J Med. 2016 21. desember.
> Sorensen PS, Blinkenberg M. Den potensielle rollen for ocrelizumab i behandlingen av multippel sklerose: nåværende bevis og fremtidsutsikter. Adv Adv Neurol Disord . 2016 Jan; 9 (1): 44-52.