Den 14. januar 2015 godkjente den amerikanske mat- og stoffadministrasjonen (FDA) den første medisinske enheten for behandling av fedme. Denne enheten, kjent som Maestro Rechargeable System, har blitt godkjent for bruk hos enkelte voksne som er overvektige. Dette er den første medisinske enheten som skal godkjennes av FDA for behandling av fedme siden 2007.
Med tanke på at en tredjedel av alle amerikanske voksne er i overvekt, ifølge sentrene for sykdomskontroll og forebygging (CDC), er adventen til en ny medisinsk enhet for behandling nyhetene som gir stor oppmerksomhet.
Hvordan virker det?
Maestro Rechargeable System fungerer ved å målrette nerveveien mellom hjernen og magen som utøver kontroll over følelser av sult og fylde. Den består av en elektrisk pulsgenerator som er oppladbar, sammen med ledninger og elektroder. Disse er implantert kirurgisk inn i magen. Det sender så elektriske impulser til vagus nerve, som hjelper til med å regulere mage tømming og sender signaler til hjernen at magen enten føles tom eller full.
Ifølge EnteroMedics Inc., selskapet som lager enheten, blokkerer Maestro Rechargeable System signaler om at vagusnerven vanligvis sender til hjernen, og dermed reduserer følelser av sult og gjør pasientene føler seg fulle tidligere enn de ellers ville.
For hvem er det ment?
Ifølge FDA har denne medisinske enheten blitt godkjent for voksne (18 år og eldre) som har en kroppsmasseindeks (BMI) på 35 til 45, med minst en fedme-relatert medisinsk tilstand, for eksempel type 2 diabetes eller obstruktiv søvnapné . FDA har oppgitt at disse pasientene først skulle ha demonstrert at de ikke har gått ned i vekt via et vekttapsprogram.
Hvor effektiv er det?
I en klinisk studie som involvert pasienter med et BMI på 35 eller høyere, opplevde de i forsøksgruppen (som fikk den aktive Maestro-enheten) betydelige vekttapsresultater: Omtrent halvparten mistet minst 20 prosent av deres overvekt, og 38% av dem mistet minst 25% av deres overvekt.
Hva er de potensielle bivirkningene?
Bivirkninger som ble rapportert i det kliniske studiet som godkjennelsen var basert på, var: kvalme, oppkast, smerte på det kirurgiske implantasjonsstedet, kirurgiske komplikasjoner, halsbrann, brystsmerter, vanskeligheter med å svelge og bøye seg. Som med enhver kirurgisk operasjon eller prosedyre kan det være komplikasjoner, som infeksjon og blødning, som skyldes selve prosedyren.
FDA har notert at EnteroMedics, som en del av godkjenningen, må gjennomføre en femårig post-godkjenningsundersøkelse som følger minst 100 pasienter i fem år og samler tilleggsinformasjon om sikkerheten og effektiviteten til enheten.
Balansert kosthold og trening fortsatt nødvendig
Denne enheten eliminerer absolutt ikke behovet for fortsatt oppmerksomhet til et sunt kosthold som er lavt i bearbeidet mat og høyt i frukt og grønnsaker. Det eliminerer heller ikke det kritiske behovet for å holde seg fysisk aktiv på daglig basis .
Begge disse helsemåtighetene er viktige, ikke bare for vekttap, men for å forhindre all slags kroniske sykdommer, inkludert hjertesykdom, hjerneslag, diabetes, kreft og demens.
Kilder :
FDA. Nyhetsutgivelse: FDA godkjenner førsteklasses enhet for å behandle fedme. Tilgang til Internett på http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm 16. januar 2015.