Den 23. desember 2014 godkjente US Food and Drug Administration (FDA) liraglutide som behandlingsalternativ for kronisk vektbehandling. Liraglutide markedsføres av Novo Nordisk, Inc., under varemerket Saxenda®. Dette er det fjerde stoffet for vekttap som har blitt godkjent av FDA siden 2012.
Hva er Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® er en injeksjon som allerede er tilgjengelig i en lavere dose som et annet stoff, Victoza®, som igjen brukes til behandling av type 2 diabetes .
Det tilhører en klasse av legemidler som er kjent biokjemisk som glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister. Et annet stoff i denne klassen inkluderer exenatid (Byetta®). Mens alle er brukt til diabetes, er liraglutid (i sin høyere dose som Saxenda®) den første som mottar godkjenning av FDA spesielt for vektstyring.
For hvem er Saxenda til hensikt?
Saxenda® er godkjent for bruk hos voksne med en BMI på 30 eller høyere eller hos voksne med et BMI på 27 eller høyere som har minst en annen vektrelatert lidelse, for eksempel diabetes, høyt blodtrykk , eller høyt kolesterol.
I tillegg er Saxenda® ment å bli brukt som et supplement til kosthold og mosjon for kronisk vektstyring hos voksne. Det er ikke ment å erstatte kosthold og mosjon.
Hvor effektiv er det?
Tre kliniske studier har evaluert sikkerheten og effektiviteten til Saxenda®. Disse forsøkene registrerte i alt rundt 4.800 overvektige og overvektige pasienter totalt.
En klinisk studie som undersøkte pasienter uten diabetes, oppnådde et gjennomsnittlig vekttap på 4,5% hos pasientene som tok Saxenda®. Denne forsøket fant også at 62% av de som ble behandlet med Saxenda® mistet minst 5% av kroppsvekten.
I en annen klinisk studie som så på pasienter med type 2 diabetes, viste resultatene at de som ble behandlet med Saxenda®, mistet 3,7% av vekten sammenlignet med behandling med placebo, og 49% av dem som tok Saxenda® mistet minst 5% av kroppsvekten (sammenlignet med bare 16% av de som tok placebo).
Således ser det ut til at Saxenda® kan være litt mer effektivt for vekttap hos pasienter som ikke har type 2-diabetes, selv om det fortsatt har effekt - om enn en mindre en-på-vektstyring for de med diabetes.
Hva er bivirkningene?
FDA har utstedt en svart boks advarsel på Saxenda®, som sier at tumorer av skjoldbruskkjertelen er observert i studier på gnagere, men at det er ukjent om Saxenda® kan forårsake disse svulstene hos mennesker.
Alvorlige bivirkninger som er rapportert hos pasienter som tar Saxenda®, inkluderer pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen, som kan være livstruende), galdeblæresykdom, nyresykdom og selvmordstanker. I tillegg kan Saxenda® øke hjertefrekvensen, og FDA anbefaler at det blir avbrutt hos noen pasient som opplever en vedvarende økning i hvilepuls.
De vanligste bivirkningene av Saxenda® som ble sett i kliniske studier var kvalme, forstoppelse, oppkast, diaré, nedsatt appetitt og lavt blodsukker (hypoglykemi).
Hvem bør ikke ta Saxenda?
På grunn av den teoretiske risikoen for skjoldbrusktumorer, bør Saxenda® ikke tas av pasienter som har en sjelden endokrin lidelse kjent som multiple endokrine neoplasiasyndrom type 2 (MEN-2), eller av pasienter som har en personlig eller familiehistorie av en type av skjoldbruskkreft kjent som medullary thyroid carcinoma (MTC).
Andre som ikke bør ta Saxenda® inkluderer: barn (FDA krever for tiden kliniske studier for å evaluere sikkerheten og effekten hos barn), kvinner som er gravide eller ammer, og alle som noen gang har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot liraglutid eller til noen av produktkomponentene i Saxenda®.
Andre bekymringer
Ifølge FDAs nyhetsmelding om godkjenning av Saxenda®, krever byrået følgende studier etter markedsføring for denne medisinen:
- Kliniske studier for å evaluere sikkerhet, effekt og dosering hos barn;
- Et saksregister for medullær skjoldbruskkreft i minst 15 års varighet;
- En studie for å evaluere potensielle effekter på vekst, utvikling av sentralnervesystemet og seksuell modning i umodne rotter; og
- En vurdering av den potensielle risikoen for brystkreft hos pasienter som tar Saxenda® i pågående kliniske studier.
kilder:
FDA pressemelding. FDA godkjenner vekstledende stoff Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda ordinerer informasjon. Novo Nordisk. www.saxenda.com.