En svart boks advarsel er den strengeste advarselen utstedt av US Food and Drug Administration (FDA) som en medisinering kan bære og fortsatt forbli på markedet i USA.
En advarsel om svart boks vises på etiketten for reseptbelagte medisiner for å varsle deg og din helsepersonell om viktige sikkerhetsproblemer, for eksempel alvorlige bivirkninger eller livstruende risikoer.
En svart boks advarsel, også kjent som en "svart etikett advarsel" eller "boks advarsel", er oppkalt etter den svarte grensen rundt teksten til advarselen som vises på pakken, etiketten og annen litteratur som beskriver medisinen (for eksempel , magasinannonsering).
Når FDA krever en
FDA krever en svart boks advarsel for en av følgende situasjoner:
- Medisinen kan forårsake alvorlige uønskede effekter (som fatal, livstruende eller permanent invaliderende bivirkning) sammenlignet med den potensielle fordelen av stoffet. Avhengig av din helsetilstand, vil du og din lege måtte bestemme om den potensielle fordelen med å ta stoffet er verdt risikoen.
- En alvorlig bivirkning kan forebygges, reduseres i frekvens eller reduseres i alvorlighetsgraden ved riktig bruk av legemidlet. For eksempel kan en medisin være trygt å bruke hos voksne, men ikke hos barn. Eller stoffet kan være trygt å bruke hos voksne kvinner som ikke er gravid.
Informasjon påkrevet
FDA krever boksvarslingen for å gi et kortfattet sammendrag av de bivirkningene og risikoen som er forbundet med å ta medisinen. Du og din lege må være oppmerksom på denne informasjonen når du bestemmer deg for å starte stoffet eller hvis du skal bytte til en annen medisin helt.
Å forstå bivirkninger vil hjelpe deg med å ta en bedre informert beslutning.
Advarselseksempler
Følgende er eksempler på svarte boks advarsler som har vært nødvendig for noen vanlige medisiner:
Fluoroquinolon Antibiotika
Ifølge FDA, har folk som tar et fluorokinolon antibiotika en økt risiko for tendinitt og senespredning, en alvorlig skade som kan forårsake permanent funksjonshemning. FDA-advarselen inkluderer Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) og andre medisiner som inneholder fluorokinolon. (Advarsel utstedt juli 2008.)
Diabetes medisiner
Ifølge FDA, har personer med diabetes som tar Avandia (rosiglitazon) økt risiko for hjertesvikt eller hjerteinfarkt hvis de allerede har hjertesykdom eller har høy risiko for å lide et hjerteinfarkt. (Advarsel utstedt november 2007.)
Antidepressiva medisiner
Ifølge FDA har alle antidepressiva medisiner økt risiko for selvmordstanker og oppførsel, kjent som suicidalitet, hos unge voksne i alderen 18 til 24 under første behandling (vanligvis den første til to måneder). FDA-advarselen inkluderer Zoloft (sertralin), Paxil (paroksetin), Lexapro (escitalopram) og annen antidepressiv medisinering.
(Advarsel utstedt mai 2007.)
Hva ser man ut?
Følgende utdrag fra reseptbelagte etiketten til Zoloft er et eksempel på en svart boks advarsel.
Selvmord hos barn og ungdom
Antidepressiva økte risikoen for selvmordstanker og adferd (suicidalitet) i kortsiktige studier hos barn og ungdom med stor depressiv lidelse og andre psykiatriske lidelser. Alle som vurderer bruk av Zoloft eller andre antidepressiva hos barn eller ungdom, må balansere denne risikoen med det kliniske behovet. Pasienter som er startet på terapi bør følges nøye for klinisk forverring, selvmordstanker eller uvanlige endringer i atferd. Familier og omsorgspersoner bør informeres om behovet for nøye observasjon og kommunikasjon med foreskriveren. Zoloft er ikke godkjent for bruk hos pediatriske pasienter med unntak av pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Opioid medisiner
I 2013 utgav FDA en erklæring om detaljert sikkerhetsmerking på alle langtidsvirkende (ER / LA) opioid analgetika. En del av disse endringene innebærer boksvarsler som indikerer risikoen for opioidmisbruk, misbruk, avhengighet. overdose og død selv ved anbefalte doser.
I 2016 utstedte FDA lignende merkingsveiledning og advarsler for opioidmedisiner med umiddelbar frigivelse.
Samlet sett er endringene i direkte respons på opioidepidemien som griper USA. Videre vil FDA understreke at opioidmedikamenter kun skal brukes i tilfelle av alvorlig smerte som ikke kan behandles på annen måte. Med andre ord, opioider er farlige stoffer dersom de ikke brukes dømmende under en leges nøye tilsyn.
Medisinske veiledninger
Sammen med en svart boks advarsel, krever FDA også et narkotikabyrå å lage en medisineringsguide som inneholder informasjon til forbrukerne om hvordan man trygt kan bruke en bestemt medisinering. Guidene inneholder FDA-godkjent informasjon som kan hjelpe deg med å unngå en alvorlig bivirkning.
Disse veiledningene er ment å bli gitt av apoteket når du har reseptet fylt ut. Guidene er også tilgjengelige online fra stoffet selskapet og fra FDA. For eksempel er medisineringsveiledningen for Avandia (rosiglitazon) tilgjengelig fra GlaxoSmithKline, produsenten av Avandia, og fra FDA-senteret for narkotikaevaluering og -forskning.
Hvis du er bekymret for at medisinen din har en svart boks advarsel, spør apoteket og, hvis tilgjengelig, få en trykt kopi av medisineringsveiledningen.
Tilleggsressurser
Drug Information Center av Kansas University Medical Center opprettholder en online liste over alle medisiner som har en svart boks advarsel. Legemidlene er oppført med generiske navn. Hvis du tar et merkenavn , er det lurt å slå opp det generiske navnet .
> Kilder
> FDA News Release. FDA kunngjør økte advarsler for opioid smertemedisiner med umiddelbar frigivelse relatert til risiko for misbruk, misbruk, avhengighet, overdosering og død.
> FDA News Release. FDA kunngjør endringer i sikkerhetsmerking og krav til postmarkedet for utvidet utgivelse og langvirkende opioidanalgetikk.