Fortsatt ikke godkjent av FDA
Ampligen (rintatolimod) i et eksperimentelt antiviralt immunsystem-modulerende legemiddel som har vært i arbeidene i mer enn 30 år. Det er studert som en mulig behandling for flere forhold, inkludert kronisk utmattelsessyndrom (CFS eller ME / CFS ), HIV / AIDS , visse typer kreft , både fugleinfluensa og svineinfluensa (H1N1) og Ebola- viruset.
I 2009 og igjen i 2013 avviste FDA Ampligen som en ME / CFS-behandling.
Det ville vært den første godkjente behandlingen av denne tilstanden, samt å gi Ampligen inngang til markedet. Til tross for disse feilene fortsetter produsenten å fortsette å få dette stoffet godkjent.
Hvordan fungerer Ampligen?
Ampligen antas å fungere ved å starte kroppens naturlige anti-virale vei og regulere nivåene av RNase L (et stoff i cellene som angriper virus), noe som kan være høyt hos personer med ME / CFS. Det har også vist seg å hemme tumorcellevekst.
Ampligen ser ikke ut til å undertrykke immunforsvaret. I stedet antas det å endre måten immunforsvaret fungerer på.
Ampligen for kronisk tretthetssyndrom
I kliniske studier har Ampligen vist seg å forbedre kognisjon, treningstoleranse, neuropsykologisk helse og overordnet funksjon hos personer med ME / CFS; redusere aktiviteten til HHV-6 (et virus som antas å være knyttet til ME / CFS), og redusere RNase L aktivitet.
Ifølge Ampligens produsent, Hemispherx Biopharma Inc., ble mer enn 40.000 doser Ampligen gitt til ca. 500 pasienter i kliniske studier på mer enn 20 amerikanske klinikker. En av disse klinikkene, Hunter-Hopkins Center, sier at 80% av pasientene har forbedret seg på Ampligen, og 50% forbedret seg betydelig.
Fordi Ampligen ikke er godkjent for noen bruk i USA, kan kun klinikker med spesiell tillatelse foreskrive Ampligen. Det er også utrolig dyrt - som i mer enn $ 40 000 i året! Og nei, din forsikring vil ikke dekke det, fordi det er eksperimentelt.
Ampligen forblir også ukjent i EU, men enkelte pasienter kan kanskje få det gjennom det som kalles et "tidlig tilgangsprogram".
Ampligen Dosering
Ampligen administreres intravenøst (IV). I forsøk og under betingede tillatelser fra FDA har pasientene typisk fått 400 mg av legemidlet to ganger i uken. Hunter-Hopkins anbefaler minst 12 måneders behandling og 18 måneder for de alvorlig syke.
Ampligen bivirkninger
Som alle legemidler kan Ampligen forårsake uønskede bivirkninger. Mulige bivirkninger inkluderer:
- Mild spyling,
- Stramhet i brystet,
- Raskt hjerterytme,
- Angst,
- Kortpustethet,
- Føle seg varm,
- svetting,
- Kvalme,
- Leverenzymnivåendringer,
- Diaré,
- kløe,
- Lavt blodtrykk,
- Utslett,
- arytmier,
- Lavt antall hvite blodlegemer,
- Svimmelhet,
- Forvirring.
Noen pasienter har influensalignende symptomer i noen timer etter at du har fått en dose av legemidlet. Produsenten sier at disse effektene vanligvis gikk bort etter flere måneders behandling.
kilder:
Smith ME, et al. Annaler for internmedisin. 2015 16. juni; 162 (12): 841-50. Behandling av myalgisk encefalomyelitt / kronisk tretthetssyndrom: en systematisk gjennomgang av et nasjonalt institutt for helseveier til forebyggende verksted.
Strayer DR, et al. PLOS One. 2012; 7 (3): e31334. En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, klinisk studie av TLR-3 agonisten rintatolimod i alvorlige tilfeller av kronisk utmattelsessyndrom.
Strayer DR, et al. Kliniske smittsomme sykdommer. 1994 Jan; 18 Suppl 1: S88-95. En kontrollert klinisk prøve med et spesifikt konfigurert RNA-stoff, poly (I). Poly (C12U), i kronisk tretthetssyndrom.
Suhadolnik RJ, et al. In vivo. 1994 jul-august; 8 (4): 599-604. Endringer i 2-5A sytetase / RNase L antiviral bane i et kontrollert klinisk studie med poly (I) -poly (C12U) i kronisk tretthetssyndrom.