Sortering gjennom nødprotesen labyrinten
Plan B Ett trinn mottok FDA-godkjenning 13. juli 2009, og erstattet den gamle topiloten Plan B. Dette beredskapsforebyggende middel består av bare en oral pille ( levonorgestrel tablett, 1,5 mg).
I juli 2012 godkjente FDA Next Choice One Dose , februar 2013, godkjente FDA min måte , og i februar 2014 godkjente FDA Take Action - alle tre er generiske enpil-alternativer til Plan B One-Step.
Det er også et annet generisk alternativ som heter AfterPill, men dette kan bare kjøpes online.
Siden 2006 har kvinner og menn i alderen 18 år og eldre fått lov til å kjøpe Plan B over-the-counter på lokale apotek (og de under 18 trengte resept fra legen). Plan B (samt erstatning, Plan B One-Step) er produsert av Teva Pharmaceuticals.
Nå kan noen (i alle aldre) kjøpe Plan B One-Step eller en av de tre generiske versjonene, Take Action, My Way eller Next Choice One Dose, over-the-counter, uten resept. Godkjennelsesprosessen som fører til tilgjengeligheten av Plan B One-Step, over-the-counter uten alderbegrensning, har vært gjennomsyret av kontrovers og forvirring. Dette gjør at mange mennesker fortsatt er forvirret om dette nåværende prevensjonsmiddelets nåværende status, samt godkjenningsprosessen som fører oss til hvor vi er i dag.
Hvor forvirringen begynte:
Mange har blitt villedet om hvem som faktisk kan kjøpe Plan B One-Step.
Forvirringen opprinnelig stammer fra en FDA-kunngjøring i april 2009 og sier at FDA vil tillate Plan Bs produsent å gjøre Plan B tilgjengelig for kvinner 17 og eldre uten resept. Denne FDA-uttalelsen fører mange til å tro at 17-åringer kunne nå kjøpe Plan B over-the-counter. De fleste innså ikke at dette ikke var tilfelle før FDA kunngjorde den 24. juni 2009 at byrået hadde godkjent Next Choice , en reseptbelagt generisk versjon av beredskapsplanen B, for kvinner i alderen 17 og yngre.
Forvirringen oppsto basert på følgende utdrag fra pressemeldingen i juni 2009:
"I 2006 ble Plan B godkjent for ikke-brukbar bruk for kvinner i alderen 18 og eldre. Plan B ble fortsatt tilgjengelig som reseptbelagt produkt for kvinner i alderen 17 og under. Dagens godkjenning tillater markedsføring av et reseptbelagt generisk produkt for kvinner i alderen 17 og under. "
Denne FDA-pressemeldingen fører mange til å lure på - hvis FDA allerede har godkjent personer over 16 år for å kjøpe Plan B over-the-counter, hvorfor var FDA kunngjør at inntil nå var OTC Plan B bruk begrenset til de minst 18 år gammel?
Siobhan DeLancey, som skrev FDAs pressemelding, og meddelte godkjenningen av generisk Plan B, besvarte dette spørsmålet ved å bare si: "Uansett hva FDA sa i april i fjor, har en 17-årig ikke tilgang til tilgang til Plan B".
Spørsmålet ble da igjen, hvis dette var faktisk tilfellet, hvorfor annonserte FDA sin godkjenning at 17-åringer kunne kjøpe Plan B?
Forklaringen:
Det ser ut til at mye av forvirringen stammer fra feil fortolkning den 22. april 2009, uttalte FDA pressemeldingen angivelig at kvinner 17 år og eldre nå kunne kjøpe Plan B over-the-counter. Denne FDA-avgjørelsen var resultatet av en føderal domstolsordre som instruerte FDA om å tillate 17-åringer å kjøpe Plan B.
Dommer Korman spurte også byrået om å vurdere om pillen skal være tilgjengelig overfor disken til kvinner i alle aldre. Rettens avgjørelse fant at FDAs første beslutning om å begrense tilgangen var basert på politikk og ikke vitenskap.
I agenturets kunngjøring forklarer FDA-uttalelsen,
"I samsvar med domstolens ordre og i samsvar med de vitenskapelige resultatene siden 2005 av Senter for narkotikautredning og forskning, sendte FDA et brev til produsenten av Plan B at selskapet ved innlevering og godkjenning av en passende søknad, markedsplan B uten resept for kvinner 17 år og eldre. "
Å tro at denne nyheten mente at 17-åringer nå kan kjøpe Plan B over-the-counter, hevdet forplantnings helseforesatte. Cecile Richards, president for Planlagt Parenthood Federation of America, sa til og med at FDAs godkjenning er "en sterk uttalelse til amerikanske kvinner om at deres helse kommer før politikken." Og det er slik det burde være. Denne beslutningen er en fellesfornuftspolitikk som vil bidrar til å redusere antall utilsiktede graviditeter og beskytte helsen og sikkerheten til alle kvinner. "
Men på den tiden var Plan B fortsatt bare tilgjengelig for de over 17 år. The Catch? Alt som FDA mente ved sin kunngjøring var at byrået nå endelig tillot at Plan Bs produsent skulle sende inn en søknad om over-the-counter salgsstatus for Plan B til denne aldersgruppen. Når du blir spurt om statusen til denne søknaden, vil DeLancey (FDA-talsmannen) ikke si om denne søknaden er sendt inn eller ikke, men vil bare kommentere at ingen søknad om OTC-salg til 17-åringer er godkjent .
En politisk ladet historie:
All denne forvirringen over hvem som kan kjøpe Plan B One-Step er bare en metafor for den lange og politisk belastede kampen mot OTC-salg av Plan B. Reproduktive helseforesatte gjenvinne håp for over-the-counter status etter US District Court for Øst-distriktet i New York regjerte i en 23. mars 2009, og hørte at FDA må revurdere sin beslutning under Bush-administrasjonen for å begrense tilgangen til nødprotesen. US District Judge Edward Korman uttalte videre at FDA tillot politikk å forstyrre sin vanlige beslutningstaking.
I 2006 fikk FDA-tjenestemenn tillatelse til lettere, bakkiosk-salg av Plan B - slik at de som er 18 år og eldre kan kjøpe Plan B etter å ha vist bevis på alder mens de fortsatt krever resept for kvinner 17 år og yngre. Imidlertid i en 52-siders dom, beordret dommer Korman FDA å tillate 17-åringer å kjøpe Plan B uten resept under de samme forholdene som Plan B var tilgjengelig for kvinner over 18 år som sier: "FDA gjentatte ganger og urimelig forsinket å utstede en beslutning om Plan B av mistenkte grunner. "
Retten sa videre at FDA avvike fra sine egne standardprosedyrer for å gjennomgå OTC-produkter, og at byrået bare gjorde en Plan B-beslutning (i 2006) på grunn av trusler om å holde opp senatbekreftelsen av Dr. Andrew von Eschenbach til å bli FDA-kommisjonær. Faktisk var 2006-beslutningen trukket ut over tre år da Bush-administrasjonen motsatte FDA-godkjenning av Plan B, med henvisning til "sikkerhetsproblemer", selv om FDA-rådgivende paneler anbefalte at det ikke skulle være noen aldersbegrensninger på hvem som kunne kjøpe Plan B. Dommeren instruerte dermed byrået om å vurdere om det skulle stilles nødproteser tilgjengelig uten aldersbegrensning. FDA svarte at den vurderer dommerens avgjørelse. Korman besluttet videre at hans ordre skal oppfylles innen 30 dager. Dette førte til den "beryktede" pressemeldingen fra FDA i april 2009 som utgjorde all forvirring over hvem som virkelig kunne kjøpe Plan B.
Hvor står vi i dag:
Selv om begrepet nødproteser ikke er en ny ide til samfunnet, er det fortsatt antennende mange debatter - akkurat som det gjorde da det først ble introdusert til USA. Kontroversen stammer fra folks overbevisning om hvorvidt Plan B One-Step (eller morgen-etter-pillen) avslutter en graviditet.
Nødproteser fortsetter å være et svært emosjonelt og kontroversielt problem, både for advokater som tror at Plan B One-Step vil redusere antall utilsiktede graviditeter og aborter og motstandere som tror at ved hjelp av Plan B One-Step utgjør en medisinsk abort . Kontroversen som brenner denne debatten, handler om hvordan nødproteser virker. Denne debatten er så oppvarmet at den til og med klarte å skyte FDAs beslutninger om Plan B, og la byrået bli anklaget for å tillate politikk å diktere sine beslutninger snarere enn vitenskap.
Dessverre har den misforståtte troen på at nødprotesen fører til abort, skapt en barriere for tilgang og bruk av Plan B One Step, fordi mange fortsetter å forvirre morgenpillen med abortpillen (RU486 ). Mens abortpillen resulterer i avslutning av en graviditet og bare brukes etter at graviditeten er etablert (og ikke mer enn 49 dager siden en kvinnes siste menstruasjon), er Plan B One-Step brukt for å forhindre graviditet når det tas innen 3 til 5 dager etter ubeskyttet sex. Det vil ikke skade en eksisterende graviditet.
Faktisk vurderer medisinske eksperter at en graviditet skal opprettes etter at implantasjonen av et befruktet egg har skjedd. Advokater for nødforebygging forblir fast om å informere folk om at Plan B One-Step ikke er en agent for abort. Medisinske myndigheter definerer en abort som forstyrrelse av et implantert befruktet egg. Dette betyr at det er umulig for Plan B One-Step å si opp en graviditet siden det ikke eksisterer en graviditet, medisinsk. Føderalpolitikk, i samsvar med medisinske eksperter, definerer medisiner, legemidler og enheter som virker før implantasjon som forebyggende til graviditet og ikke midler som slutter graviditet.
Plan B Ett trinn er en trygg og effektiv metode for kvinner å forhindre en mulig graviditet etter å ha engasjert seg i ubeskyttet samleie eller opplever fødselsreguleringsfeil og har vist seg å være et betydelig innflytelsesomt alternativ som har bidratt drastisk til å redusere antallet eller uønskede graviditeter også som antall aborter som ville ha funnet sted hvis disse graviditetene ikke ble forhindret ved bruk av nødproteser.
Så, hvem kan kjøpe Plan B ett trinn?
Fra 20. juni 2013 har FDA akseptert Teva's supplerende søknad og godkjent Plan B One-Step nonprescription / over-the-counter status. Dette betyr at kvinner i alle aldre kan kjøpe Plan B One-Step, som nå skal være i familieplanleggingsgangen / delen av lokale apotek.
Den 25. februar 2014 annonserte FDA at Plan B One-Step generiske alternativer (My Way og Next Choice One Dose) nå vil være tilgjengelig uten resept eller aldersrestriksjoner - selv om byrået krever at disse produktene inkluderer deres etiketter som brukes er beregnet for kvinner i alderen 17 og eldre. Take Action er også tilgjengelig OTC for alle aldre, men fordi det er produsert av Teva, gjør det nei
- Hvor og Hvordan Kjøper Plan B Ett-trinns og Generisk Plan B Ett-trinn?
- Hvordan bruke Plan B Ett trinn, neste valg en dose og min måte?
Så ... hvis du trenger å kjøpe nødproteser, er tilgjengelighet som følger:
- Planlegg B Ett trinn - kan kjøpes OTC (uten resept) til de i alle aldre.
- Min måte , ta handlingen og neste valg en dose (Plan B One-Step generiske produkter) - kan kjøpes OTC, (uten resept) til de i alle aldre.
- Plan B generisk neste valg (to piller nødproteser) - tilgjengelig bak apotekstelleren, uten resept for de som er 17 år og eldre. Et resept er nødvendig for de under 17 år.
kilder:
FDA Drug Databases. [10-03-2013] "Orange Book: Godkjente rusmiddelprodukter med terapeutisk ekvivalensevaluering."
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Oppdatert FDA-tiltak på Plan B (levonorgestrel) Tablets." Tilgang 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA godkjenner generisk reseptbelagte versjon av Plan B Nødvendig prevensjonsmiddel for kvinner i alderen 17 og under." Tilgang 10/6/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23. mars 2009). Tilgang 10/6/13.