I USA har historien om beredskapsforebygging utløst kontrovers , antydet politiske debatter og genererte rettssaker. Den oppvarmede naturen av nødproteser skyldes dels om hvorvidt folk mener at morgenpillen virker for å forhindre at en graviditet oppstår, eller om det avsluttes en graviditet som allerede er etablert.
Plan B Ett trinn (dvs. morgen etter pillen) er ofte forvekslet med RU486 (dvs. abortpillen). Disse to medisinene er ikke det samme, og hver fungerer helt forskjellig når det gjelder reproduksjonsprosessen.
Uansett hva din personlige tro er, har historien om nødforebygging og dens FDA-godkjenning i USA vært en ganske flyktig reise. Røttene til moderne nødproteser kan faktisk spores tilbake til dyreforsøk på 1920-tallet, men menneskelig bruk startet på 1960-tallet. Så spenne opp, dette kan være en ujevn tur ...
Tidslinje: Historie for Nødproteser
- Midt på 1960-tallet: Nødpreventjon ble brukt som behandling for voldtektsofre for å forhindre utilsiktet graviditet . Legene ville foreskrive en høy dose østrogen etter voldtekt. Selv om dette ble funnet å være effektivt, var det også mange harde bivirkninger.
- Tidlige 1970-tallet: Yuzpe-regimet ble introdusert, som besto av en kombinasjonshormonformel og erstattet østrogen-nødpreparasjonsmetodene fra 1960-tallet.
- Sent på 1970-tallet: Leger begynte å tilby kobber-lUD som den eneste ikke-hormonelle metoden for nødproteser.
Rask fremover to tiår ...
- 25. februar 1997: Med den hensikt å oppfordre produsentene til å ta nødforebyggende midler tilgjengelig, opplyste FDA i forbundsregisteret at kommissæren har "konkludert med at visse kombinasjonspreparater som inneholder ethinylestradiol og norgestrel eller levonorgestrel er trygge og effektive til bruk som postkreps nødforebygging " og at FDA ber om " innsending av nye legemiddelapplikasjoner for denne bruken. "
Byrået legger til at det er enighet med en FDA-rådgivende komité av 28. juni 1996 som enstemmig konkluderte med at bruken av fire hormonelle regimer kan brukes på en sikker og effektiv måte som prevensjonsprevention - gi sin godkjenning av "off-label" -sikkerhetspreventiv bruk av p-piller som inneholder .05 mg etinyløstradiol og .50 mg norgestrel (2 piller nå / 2 piller om 12 timer); .03 mg etinyløstradiol og .30 mg norgestrel (4 piller nå / 4 på 12 timer); 03 mg etinylestradiol og15 av levonorgestrel (4 piller nå / 4 på 12 timer); og .03 mg etinyløstradiol og .125 mg levonorgestrel (4 piller nå / 4 på 12 timer). På den tiden ga FDA instruksjoner om hvordan følgende piller kunne brukes som forebyggende midler: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil og Tri-Levlen.
FDA noterte imidlertid i Federal Register- erklæringen at den nektet en borgerkonkurranse fra november 1994, og spurte byrået om å tillate produsenter av visse kombinasjonspillepiller for å endre merkingen deres for å inkludere instruksjoner om hvordan du bruker disse pillene som beredskapsforebyggende midler .
- 2. september 1998: Preven Emergency Prevention Kit ble det første FDA-godkjente produktet spesielt for nødproteser. Modifisert etter Yuzpe-regimet, inneholdt Preven Emergency Prevention Kit et urin graviditetstest, en trinnvis "Patient Information Book" og fire piller (hver inneholdende 0,25 mg levonorgestrel og 0,05 mg etinyl østradiol) - 2 å være tatt umiddelbart og 2 tas 12 timer senere. {* Merk: Dette settet er ikke lenger tilgjengelig.}
- 28. juli 1999: FDA godkjente Plan B som den første progestin-eneste metoden for beredskapsforebygging tilgjengelig i USA.
- 14. februar 2001: Senter for reproduktive rettigheter sender en borgerlig anmodning til FDA på vegne av over 70 medisinske og offentlige helseorganisasjoner for å gjøre Plan B tilgjengelig over-the-counter.
- 21. april 2003: Barr Laboratories (daværende produsent av Plan B) sender inn en søknad med FDA om å bytte Plan B fra resept til ikke-status.
- Desember 2003: Søknaden og data fra mer enn 40 studier ble gjennomgått av to FDA-rådgivende komiteer, Reproduktive helsekomiteen og Narkotikaproblemet, som alle enstemmig var enige om at Plan B var trygt og effektivt. FDA-panelet stemmer 23-4 for å anbefale at Plan B blir solgt over-the-counter. FDAs profesjonelle personale, inkludert John Jenkins, leder av FDAs kontor for nye stoffer, var også enig med anbefalingen.
Omtrent 6 måneder senere ...
- Mai 2004: FDA utstedte et brev til Barr Laboratories, nektet selskapets OTC-salgsforespørsel og citerte bekymringer om ungdomshelse og seksuell oppførsel. Denne avgjørelsen ble gjort til tross for studier som indikerte at Plan B bruk ikke økte promiskuitet eller endret kvinners bruk av andre prevensjonsmetoder . Dette tiltaket fra FDA for å ignorere vitenskapelige data og ekspertuttalelser trakk brann fra det vitenskapelige samfunn. Den amerikanske kollegiet av obstetrikere og gynekologer kalte avgjørelsen "moralsk motstridende" og "en mørk flekk på omdømmet til et bevisbasert byrå som FDA."
- 15. juni 2004: Senatrene Patty Murray og Hillary Clinton ber om at General Accountability Office (GAO) innleder en revisjon i FDAs mai 2004 avslag på Barr Laboratories søknad for å gjøre Plan B tilgjengelig uten resept.
- Juli 2004: Barr Laboratories sendte inn en revidert søknad i samsvar med FDAs anbefaling om å søke OTC-status for kvinner i alderen 16 og eldre. FDA planlegger en beslutning som skal fattes innen januar.
- August 2004: En narkotikabekjempelsesrevisjonsartikkel i journalen, forklarer American Family Physician at "FDA har fjernet 13 merker av orale prevensjonsmidler for sikkerhet og effekt når de brukes til beredskapsforebygging" og lagt til Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel og Ovrette til den opprinnelige februar 1997 FDA-listen over piller som kan brukes som off-label nødforebyggende midler.
Tomten tykker i 2005 ...
- Januar 2005: FDA hadde fortsatt ikke tatt stilling til Barr Laboratories 'reviderte søknad. I avventning av avgjørelsen, satte senatene Patty Murray og Hillary Clinton i stand til å nominere Lester Crawford til å fungere som FDA-kommissær. Senter for reproduktive rettigheter legger også inn en sak mot FDA for manglende møte i januar-frister og for å ignorere vitenskap og holde Plan B til en annen standard enn andre stoffer.
- Juli 2005: Senatorene Clinton og Murray løfter sitt grep på Crawford (som senere er bekreftet av senatet) etter at helseminister og menneskelige tjenester Michael Leavitt lover dem at FDA skal treffe en beslutning innen 1. september 2005.
- 26. august 2005: I stedet for å kunngjøre en beslutning om den reviderte søknaden, har FDA ubestemt utsatt sin beslutning, og ønsker å tillate offentlig innsats. Kommissær Crawford anerkjente at "tilgjengelige vitenskapelige data er tilstrekkelige til å støtte sikker bruk av Plan B som et over-the-counter-produkt", men FDA mislyktes fortsatt å tillate OTC-tilgang, i stedet å velge å utsette beslutningen igjen. Crawford uttalte at byrået ikke kunne nå en beslutning om godkjenning av søknaden inntil "uløste regulatoriske og politiske spørsmål" kunne bli vurdert nærmere. Selv om FDAs eget ekspertpanel hadde godkjent OTC-status for Plan B på en 23 til 4 stemme, valgte Crawford fortsatt å tilsidesette eget panel og beholde Plan B som reseptbelagte legemidler.
- 1. september 2005: Assistent FDA-kommisjonær for kvinners helse, Dr. Susan Wood resignerte i protest mot Crawfords beslutning om å forsinke beslutningstaking igjen. Dr. Wood hevdet at "det vitenskapelige personalet [på FDA] ble utestengt av denne beslutningen" og at Crawfords kunngjøring "utgjorde uberettiget forstyrrelse i byråets beslutningsprosesser." I et senere intervju forklarte Dr. Woods hvor mange av hennes kolleger er "dypt bekymret for agenturets retning", og i en e-post til FDA-medarbeidere og ansatte, rettferdiggjorde hun sin fratredelse ved å si at hun "ikke lenger kan tjene som personale når vitenskapelig og klinisk bevis, fullt evaluert og anbefalt for godkjenning av det profesjonelle personalet her, har blitt overstyrt. "
- 9. september 2005: Senatorene Murray og Clinton, nå med 11 av deres kolleger i USAs senat, oppfordret USAs GOA til å frigjøre resultatene av sin undersøkelse som undersøkte FDA-avslaget på Plan B-søknaden. I deres brev til GAO uttrykker senatørene at det har vært mer enn to år, og FDA fortsetter å forsinke Plan B-beslutningen. Denne bekymringen øker gitt at over 70 store medisinske organisasjoner støtter OTC-bruken av Plan B, de tilgjengelige vitenskapelige data støtter den sikre bruken av Plan B som et OTC-produkt, og FDAs eget vitenskapelige rådgivende utvalg stemte overveldende til fordel for produktets vesen tilgjengelig OTC. Senatorene skriver: "Denne hendelsesendringen etterlater det sterke inntrykket at bekymringer om politikken har overstyrt bekymringer om folkehelsen i denne prosessen."
- 24. september 2005: Bare to måneder etter å ha blitt bekreftet, avslutter kommissær Crawford.
- Oktober 2005: Dr. Frank Davidoff, tidligere medlem av Non-Drugs Drugs Advisory Committee, dro også i protest. New England Journal of Medicine utstedte sin andre redaksjonelle, lading FDA med å gjøre "en spot på prosessen med å evaluere vitenskapelig bevis." GAO kaller FDAs håndtering av Plan B "svært uvanlig", og oppfordrer Sen. Clinton til å kommentere at rapporten "ser ut til å bekrefte det vi har mistanke om i en stund: Vitenskapen ble kompromittert i FDAs beslutningsprosess på Plan B."
Whew ... 2005 var ganske grov i historien om nødproteser. Hva har året 2006 i butikken for morgen etter pillen?
2006 gjennom 2013
- Mars 2006: Andrew von Eschenbach, en venn og tidligere lege av George W. Bush, tappes for å erstatte Crawford og er utnevnt til å fungere som fungerende kommissær. Under hans tenure publiserte han et faktablad som feilaktig forbinder abort og brystkreft. Senatorer Clinton og Murray blokkerer Von Eschenbachs bekreftelse som FDA-kommisjonær i avvente av en Plan B-avgjørelse.
- 9. juni 2006: FDA nekter 2001-borgernes petisjon for første gang.
- Juli 2006: FDA sier at de nye reglene ikke er nødvendig, og dagen før hans bekreftelseshør, fungerende FDA-kommissær Andrew von Eschenbach inviterer Barr Labs til å endre og sende inn søknaden ved å endre OTC aldersbegrensningen for Plan B til 18 og eldre .
- 24. august 2006: FDA kunngjorde sin godkjennelse av salget av Plan B OTC til de som er 18 år og eldre, mens de yngre enn 18 fortsatt vil trenge resept for å oppnå denne metoden for nødproteser.
- November 2006: Barr begynte å sende nonprescription pakker av Plan B til apotek over hele USA.
Rask fremover 2 år ...
- 23. desember 2008: Teva Pharmaceutical Industries kunngjør det oppkjøpet av Barr. Plan B er nå markedsført av Duramed Pharmaceuticals, et datterselskap av Teva.
Og Saga Heats Opp igjen 3 måneder senere ...
- 23. mars 2009: I Tummino mot Torti har Federal Court Judge Edward Korman beordret FDA å tillate 17-åringer å kjøpe Plan B OTC under de samme forholdene at den allerede var tilgjengelig for kvinner 18 og eldre. Saksøkerne i dette tilfellet opprettholdt at FDAs avvisning av 2001-borgerinngåelsen var "vilkårlig og lunefull fordi det ikke var et resultat av begrunnet og god trosbyrå beslutningsprosesser." Dommer Korman enige og uttalte at FDAs resonnement mangler troverdighet, og at byrået satte politikk før kvinners helse. Han spurte også FDA om å revurdere sin nektelse av Citizen Petition.
- 22. april 2009: På grunn av føderale rettsordre som instruerer FDA om å tillate 17-åringer å kjøpe Plan B, forvirrer FDA alle ved å kunngjøre at 17-åringer kan kjøpe Plan B OTC. Men hele denne kunngjøringen besto egentlig av at FDA erklærte at den har informert produsenten av Plan B om at selskapet ved innlevering og godkjenning av en passende søknad , kan markedsføre Plan B uten reseptbelagte til kvinner 17 år og eldre. Denne kunngjøringen forårsaker nødproteser for å finne veien tilbake til søkelyset.
- 24. juni 2009: FDA godkjenner reseptbelagte bruk av Next Choice , den generiske versjonen av Plan B.
- 13. juli 2009: FDA kunngjorde godkjenningen av Plan B One-Step (en enkeltdosepille og ny versjon av Plan B). På denne tiden har FDA også offisielt utvidet OTC-tilgang, slik at kvinner og menn i alderen 17 år eller eldre kan kjøpe Plan B One Step på apotekstelleren uten resept ved kontroll av alder (de under 17 trenger resept).
- 28. august 2009 : FDA godkjenner OTC-salget av Next Choice, den generiske formen for Plan B, til alle som er 17 år eller eldre (jenter 16 og yngre trenger resept for å få neste valg).
- September 2009: Plan B Ett trinn blir tilgjengelig på apotek i hele landet, og produksjonen av de gamle Plan B-stoppene.
2009 syntes å være et stort år i nødpreventionshistorie. La oss bevege oss videre ca ett år senere ...
- 16. august 2010: FDA gir endelig godkjenning til det nye nødprotesen, Ella . Ella er kun tilgjengelig på resept og ble tilgjengelig på apotekshyllene rundt desember 2010. Det virker helt annerledes enn Plan B One-Step.
Nå, Gjør deg klar for 2011 (Sparks Ignite, Again) ...
- 7. februar 2011: Teva Pharmaceuticals arkivert en ny ny medisinsk søknad med FDA som ber om at Plan B One-Step skal selges over-the-counter uten aldersbegrensninger (og inkluderte ytterligere data som bekrefter sikkerheten for all aldersbruk).
- 7. desember 2011: FDA besluttet å gi Teva Pharmaceuticals forespørsel om å løfte alle aldersrestriksjoner og tillate Plan B One-Step å bli solgt over-the-counter uten resept. Imidlertid , i et trekk som aldri har blitt gjort før, overlater departementet for helse og menneskesekretær Kathleen Sebelius FDAs godkjenning og pålegger byrået å nekte Teva sin forespørsel. Sebelius citerer utilstrekkelig data som støtter slik at Plan B One-Step kan selges over-the-counter for alle jenter av reproduktiv alder. Hun forklarte også at jenter så ung som 11 er fysisk i stand til å ha barn og ikke føler at Teva viste at yngre jenter kunne forstå hvordan du bruker dette produktet uten voksen veiledning. Denne beslutningen opprettholde de nåværende kravene som Plan B One-Step (samt Next Choice) fortsatt skal selges bak apotekstellerne etter at apoteket kan bekrefte at kjøperen er 17 år eller eldre. 12. desember 2011: FDA nekter å motta borgerinngåelsen igjen , og bevirker at Tummino v. Hamburg skal gjenåpnes 8. februar 2012.
Så 2012 begynner med denne rettssaken hvor saksøkerne legger inn en bevegelse om foreløpig forbud som vil tillate OTC-tilgang for alle Levonorgestrel-baserte beredskapsforebyggende midler (både en og to piller versjoner) uten noen alder eller salgsstedsbegrensninger. ..
- 16. februar 2012: Dommer Korman utsteder en "Order to Show Cause" som ønsker å vite "hvorfor FDA bør ikke bli rettet for å gjøre Plan B tilgjengelig for de personene som studiene innsendt til FDA demonstrerer er i stand til å forstå når bruk av Plan B er hensiktsmessig og instruksjonene for bruk. "
- 9. mars 2012: Teva sender en endret søknad for å gjøre Plan B One-Step tilgjengelig uten resept for forbrukere i alderen 15 og over, og tillate det å være tilgjengelig i familieplanleggingsdelen av et apotek (sammen med kondomer , Today Sponge , spermicid , kvinnelige kondomer og smøremidler ) i stedet for apotekstelleren, men bevis på alder vil fortsatt være nødvendig ved kassen.
- 12. juli 2012: FDA godkjenner bruk av Next Choice One Dose , en generisk tablett tilsvarende Plan B One-Step, og gir OTC / bak apotekstatus for de 17 år eller eldre uten resept.
Og med dette fører jeg deg inn i året 2013, og konklusjonen av nødforebyggingens historie, og dens lange og humpete reise for å komme til hvor det er i dag ...
- 22. februar 2013: FDA godkjenner nødsikker prevensjonsbruk av My Way , en generisk en tablett tilsvarende Plan B One-Step, og gir OTC / bak apotekstatus for de 17 år eller eldre uten resept.
- 5. april 2013: Den amerikanske distriktsdommeren Edward R. Korman reverserte FDAs beslutning om å nekte medborgersedraget og pålegger at byrået har 30 dager til å tillate over-the-counter salg av levonorgestrelbaserte beredskapsforebyggende midler uten aldersbegrensning. Han karakteriserte sekretær Sebelius 'avgjørelser som "politisk motivert, vitenskapelig uberettiget, og i strid med agenturets presedens." Dommer Korman scolded også FDA for sine uforutsigbare forsinkelser, og understreket at det hadde vært over 12 år siden borgerens petisjon ble arkivert.
- 30. april 2013: En dag eller to før byrået vil være pålagt å overholde den 5. april 2013 rettsordre, godkjenner FDA "beleilig" Teva's endrede søknad , slik at salget av Plan B One-Step på hyllen uten resept for kvinner i alderen 15 og eldre. Stærkt opprettholde at det er godkjenning av Teva's søknad er "uavhengig av det rettssaken" og deres "beslutning er ikke ment å adressere dommerens avgjørelse." Tilfeldighet at FDA ga Teva sin forespørsel på dette tidspunktet? Hmm?
- 1. mai 2013: Bare dager før FDA må overholde Dommer Kormans 5 april-dom, appellerer det amerikanske justisdepartementet og ber om et opphold på sin bestilling, slik at FDA ikke vil bli funnet i forakt for retten.
- 10. mai 2013: Dommer Korman nekter DØBs forespørsel om opphold , kaller denne handlingen "ubarmhjertig" og bare et annet forsøk av FDA å forsinke beslutningsprosessen.
- 13. mai 2013: Justisdepartementet appellerer til den andre amerikanske krigsretten på Manhattan. Retten utvider fristen for dommer Kormans avgjørelse til 28. mai 2013.
- 5. juni 2013: Retten for tre dommer anklager DOJs bevegelse for opphold og ordre om å løfte alle aldersrestriksjoner og tillate full status over disken for topille-versjoner av nødproteser, men ikke for nødpiller prevensjon - Dommer Kormans ordre om en pille-nødprotesen har blitt midlertidig utestengt i avventning av utfallet av DOJs klage.
- 10. juni 2013: DOJ faller sin klage og samtykker i å overholde det ubegrensede OTC-salg av Plan B One-Step så lenge generikkene forblir aldersbegrenset og bak disken. FDA ber også Teva å legge inn en tilleggsapplikasjon som ber om ingen alder eller salgsbegrensninger.
Trommeløsning, vær så snill ... øyeblikket i nødpreventionshistorie som vi har ledet opp til - JA, det er endelig her .
- 20. juni 2013: FDA godkjenner Plan B Ett trinn for over-the-counter salg uten aldersbegrensninger. Byrået ga også tre år med eksklusivitet for Teva til detaljhandel Plan B One-Step OTC. Produsenter for 1-pille generiske ekvivalenter kan sende tilleggs FDA-søknader til over-the-counter-salg etter at Tevas patent utløper i april 2016.
- 25. februar 2014: FDA sender et brev til produsentene av disse produktene i et forsøk på å tillate OTC-status for Next Choice One Dose og My Way (generiske 1-pille-alternativer til Plan B-trinn). Tevas forslag til eksklusivitet er "for restriktivt" og "for bredt." Byrået godkjente disse generiske alternativene til å bli solgt uten salgssted eller aldersbegrensninger under forutsetning av at produsentene angir på produktetiketten at bruken av disse beredskapsforebyggende midler er beregnet for kvinner i alderen 17 og eldre. Inkluderingen av denne påtatte bruken på pakken opprettholder Teva eksklusivavtale, samtidig som det tillates at disse generiske alternativene blir solgt over disk, uten resept eller alderskrav.
Historien om nødproteser inkluderer betydelige seire og noen nederlag. Til slutt tjener tilgjengeligheten av dette viktige prevensjonsmiddelet som et nytt verktøy for å forebygge uplanlagte svangerskap og aborter.
kilder:
Institutt for helse og menneskelige tjenester. "Reseptbelagte legemidler; Visse kombinert orale prevensjonsmidler til bruk som postkatalysisk nødprotesen "; Legge merke til. Federal Register . 25. februar 1997; vol 62: nr. 37: 8610-8612. Tilgang 10/11/12.
DG Weismiller. "Nødsikkerhet." American Family Physician . 2004 aug 15; Vol. 70 (4): 707-714. Tilgang 10/11/12.
FDA Newsroom. [26. august 2005]. "FDA tar tiltak på Plan B." Erklæring fra FDA kommissær Lester M. Crawford. Tilgang 10/11/12.
FDA Newsroom. [30. april 2013]. "FDA godkjenner Plan B Ett-trinns prevensjonsmiddel uten resept for kvinner 15 år og eldre." Tilgang 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest, og RA Hatcher. "Nødvendige prevensjonspiller: Et enkelt forslag om å redusere utilsiktede svangerskap." Familieplanlegging Perspektiver . 1992; 24: 269-273. Tilgang via privat abonnement.
PFA Van Look og H. von Hertzen. "Nødsikkerhet." British Medical Bulletin . 1993; 49: 158-170. Tilgang via privat abonnement.
P. Murray. [9. september 2005]. "Clinton, Murray og 11 senatorer oppfordrer GAO til å frigjøre revisjon av Plan B godkjenningsprosess." Tilgang 10/11/12.
RL Mackenzie. [2. september 1998]. "Preven Emergency Contraceptive Kit - Det første og eneste Nødvendige prevensjonsprodukt - Godkjent av FDA." Tilgang 10/11/12.
Tummino v. Hamburg (nr. 12-CV-763) Sak: 13-1690 (US Appelrett for andre krets 5. juni 2013). Tilgang 6/6/13.
Tummino v. Hamburg , nr. 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY 4. april 2013). Tilgang 10/11/13.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, 23. mars 2009). Tilgang 10/11/13.