Harvoni er en kombinasjon med fast dose kombinert med behandling av kronisk hepatitt C (HCV) infeksjon. De to legemidlene som består av Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) arbeid ved å blokkere både et protein (NS5A) og et enzym (RNA polymerase) som er avgjørende for replikasjonen av viruset.
Harvoni ble godkjent 10. oktober 2014 av US Food and Drug Administration (FDA) til bruk hos voksne 18 år eller eldre med HCV-genotyper 1-infeksjon, inkludert de med cirrhose .
Harvoni er godkjent for bruk hos tidligere ubehandlede ("behandlingsnaive") pasienter, samt personer med delvis eller ingen respons på tidligere HCV-behandling ("behandlings-erfarne").
Harvoni er det første FDA-godkjente HCV-stoffet som ikke må tas med enten pegylert interferon (peg-interferon) eller ribavirin (to medikamenter som tradisjonelt brukes til HCV-kombinasjonsterapi, som begge hadde høye toksisitetsprofiler).
Harvoni er rapportert å ha en kur på mellom 94% og 99%, mens fase II studier har rapportert en 100% kurrente hos pasienter som er smittet med HIV og HCV.
Dosering
En tablett (90mg / 400mg) tatt daglig med eller uten mat. Harvoni-tabletter er diamantformede, ingefærfarget og filmbelagt, med "GSI" preget på den ene siden og "7985" på den andre.
Prescribing Anbefalinger
Harvoni er foreskrevet i løpet av en 12 til 24 ukers kurs, i henhold til følgende anbefalinger:
- Behandling-naiv med eller uten cirrose: 12 uker
- Behandling-opplevd uten cirrose: 12 uker
- Behandling-opplevd med cirrhosis: 24 uker
I tillegg kan et 8 ukers kurs betraktes for behandlingsnaive pasienter uten cirrhose som har en virusvekt på HCV under 6 millioner kopier / ml.
Vanlige bivirkninger
De vanligste bivirkningene ved bruk av Harvoni (forekommer hos 10% eller mindre av pasienter) er:
- Utmattelse
- Hodepine
Andre mulige bivirkninger (under 10%) inkluderer kvalme, diaré og søvnløshet.
Narkotikahandel
Følgende bør også unngås ved bruk av Harvoni:
- Rifampin-baserte anti-tuberkulose medisiner: Mycobutin, Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin, Priftin
- Antikonvulsiver: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) brukt i HIV antiretroviral terapi
- St. John's Wort
Kontraindikasjoner og overveielser
Det er ingen kontraindikasjoner for bruk av Harvoni hos pasienter med HCV genotype 1.
For pasienter med hiv ved bruk av stoffet tenofovir (inkludert Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), bør det imidlertid utvises ekstra forsiktighet ved overvåking av eventuelle tenofovir-assosierte bivirkninger, spesielt nedsatt nyre (nyre).
Antacida bør tas separat 4 timer før eller etter en Harvoni-dose, mens doser av protonpumpehemmere og H2-reseptorhemmere (aka H2-blokkere) kan trenge å bli redusert for å forhindre redusert ledipasvirabsorpsjon.
Selv om det ikke foreligger kontraindikasjoner for bruk av Harvoni under graviditet, er det lite tilgjengelige kliniske data fra mennesker. Dyreforsøk på bruk av både ledipasvir og sofosbuvir har imidlertid vist ingen effekt på fosterutvikling.
Spesiell konsultasjon anbefales under graviditet for å vurdere hastigheten av Harvoni-behandlingen, spesielt om du skal starte umiddelbart eller vente til etter levering.
Det anbefales at alle kvinner i barnealderen overvåkes månedlig for graviditet i løpet av behandlingen. Det anbefales også at pasienten og hennes mannlige partner blir gitt minst to ikke-hormonelle prevensjonsmetoder og at de skal brukes i løpet av behandlingen og i seks måneder etterpå.
Kilde:
US Food and Drug Administration (FDA). "FDA godkjenner første kombinasjonsmedikament til behandling av hepatitt C." Silver Spring, Maryland; pressemelding utstedt 10. oktober 2014.