Med biosimilarer som blir mindre en idé og mer av en realitet i USA, vil pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ha mange spørsmål om disse stoffene. Biosimilarer er biologiske legemidler, men de er ikke det samme som navnet-merket biologiske legemidler. Dette åpner for mange spørsmål - både for leger og pasienter - om hvordan en biosimilar kan brukes til å behandle IBD.
Mens biologiske legemidler brukes til å behandle andre forhold enn IBD, er tolkning av resultatene fra en studie utført på pasienter uten IBD problematisk. Dette skyldes at IBD-pasienter har forskjellige nivåer av disse legemidlene i kroppen enn personer som ikke har IBD. Derfor kan det være litt tid før vi har gode data fra veldesignede kliniske studier på biosimilar narkotika hos personer med IBD.
Vi har ennå ikke svar på mange av spørsmålene, men vi kan søke hva vi allerede vet og komme opp med noen teorier. Her er hva vi nå vet om hva pasienter kan forvente av biosimilarer.
Biologiske legemidler
Biologiske legemidler er medisiner som brukes til å behandle sykdommer og tilstander, og i IBD, er det noen ganger brukt til å bremse eller stoppe betennelse i kroppen. Biologiske legemidler som er godkjent for behandling av IBD inkluderer Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) og Entyvio (vedolizumab) .
Hvis en pasient "mislykkes" en biologisk, er Biosimilar et alternativ?
Som vi vet, reagerer alle med IBD på medisinering på annen måte. Noen mennesker med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt kan ikke reagere på et biologisk legemiddel eller kan bli intolerant over tid. Betennelse eller symptomer påvirkes heller ikke av stoffet, eller de kan begynne å komme tilbake til tross for bruk av stoffet.
Når dette skjer, blir det ofte referert til som «sviktende» stoffet. Dette er ikke en feil hos pasienten eller legen eller stoffet, men dette er begrepet som brukes. Hva det betyr er at stoffet ikke virket på betennelsen fra IBD, og hvis det ikke virker, åpenbart stopper du med å prøve det. Leger kan også referere til de forskjellige scenariene som "primær" eller "sekundær" svikt, avhengig av om stoffet aldri virket i det hele tatt, eller om det virket for en tid og deretter stoppet.
Når en pasient ikke reagerer på navnemerket biologisk, må det gjøres et valg om hvilken medisin som skal forsøke neste. Prøver stoffet som er biosimilar av navnet-merke biologic, men er tenkt å ikke være et alternativ. Hvis for eksempel en pasient er allergisk (eller har en bivirkning) til en bestemt biologisk, vil pasienten trolig også være allergisk mot biosimilar. Og selv om en biosimilar ikke kommer til å være en eksakt duplikat av navnet-merke biologic, er det for tiden tenkt at en pasient som ikke svarer på en, sannsynligvis ikke vil svare på den andre. Derfor er det antatt at biosimilar ikke vil gi et annet behandlingsalternativ for en pasient som allerede har sviktet biologisk (og vice versa).
Bytte mellom biologics og biosimilarer
Det er en bekymring at pasienter kan byttes mellom en biologisk og en biosimilar uten deres kunnskap eller samtykke. Dette skjer noen ganger med generiske legemidler : En lege kan foreskrive varemerket, men forsikringsselskapet ser etter kostnadsbesparelser, slik at stoffet blir byttet til generisk.
I tilfelle av en biologisk, på dette punktet, er det ukjent hva som vil skje hvis en pasient som har det bra på et bestemt biologisk legemiddel, byttes til biosimilar drug. Det er ikke noe bevis for å gjøre konklusjoner om dette scenariet enda. Imidlertid er det antatt at fordi en biosimilar og en biologisk ikke er akkurat det samme, vil de ikke nødvendigvis være utskiftbare på denne måten.
Eksperter foreslår at hvis en pasient har det bra, bør de fortsette å motta stoffet de har vært på, enten det er navnetmerket biologisk eller det er biosimilar.
Noen stater har vedtatt lovgivningen med hensyn til biosimilarer, og andre har lovgivning i avventning, men ikke alle stater vurderer det. I de fleste tilfeller inneholder lovgivningen språk som gjør det klart at bare det nøyaktige stoffet som er bestilt av legen (enten biologisk eller biosimilar) skal brukes, og substitusjoner er bare tillatt dersom både legen og pasienten er enige.
Bekymringen for IBD-pasienter er at forsikringsselskapene kan presse pasientene til å bytte medisiner hvis en biosimilar er billigere, selv om biologien hittil har vært effektiv. Når det gjelder å bytte mellom biologer og biosimilarer, sa Dr. Scott Plevy, Sygdomsforstyrrelsesleder, Inflammatorisk tarmsykdom hos Janssen Research & Development (muntlig kommunikasjon, februar 2016) "du slår ikke med suksess med disse sykdommene."
Er det et sted for biosimilarer?
Mens bytte mellom en biologisk og en biosimilar ikke anses som en levedyktig måte å behandle IBD på dette tidspunktet, kan det faktisk være et alternativ for noen pasienter å starte behandling med en biosimilar. Dette gir et annet behandlingsalternativ, som er god nyhet for pasienter. Å gjøre en endring fra biosimilar til biologen kan fortsatt være et problem, så det er ikke tenkt å være et alternativ. Hvis en pasient har det bra på en biosimilar, antas det at det samme stoffet skal fortsettes, det samme som omvendt.
Prisen på Biosimilars
På dette punktet, hvordan kostnadene vil brette seg ut på markedet, er fortsatt ukjent. Mange forutsier at biosimilarer vil koste mindre enn biologer. Dette er imidlertid ikke en garanti, og det er potensialet for et selskap som gjør en biosimilar til å belaste en pris som ligner den som belastes av produsenten av den biologiske. Fordi forsikringspolicyene er forskjellige, vil situasjonen være basert på individuell dekning, og hvorvidt det farmasøytiske firmaet som har patentet på det biologiske legemiddelet, tilbyr prissammenligning eller et annet kostnadsbesparende tiltak, for eksempel et pasienthjelpeprogram. Det er så mange variabler involvert i prissetting, det er vanskelig å forutsi. Det antas at prisingen kan være mer konkurransedyktig generelt, for både biosimilarer og biologer, som vil være en stor fordel for pasientene.
Bunnlinjen
Landskapet til behandlingsmuligheter for IBD-pasienter i USA endrer seg. Godkjennelsen av biosimilar medisiner er å frembringe mange spørsmål om deres bruk som kun kan besvares over tid. Det er lite data å fortsette så langt med biosimilar medisiner, men helsepersonell har gjort utdannede gjetninger for hvordan de best kan brukes til pasienter med IBD og andre forhold. Det vil bli flere studier og lover og retningslinjer som er satt i de kommende månedene, men som alltid vil din gastroenterolog være den beste kilden til informasjon om dine behandlingsmuligheter.
kilder:
US Food and Drug Administration. "Informasjon om biosimilarer." FDA.gov. 22. februar 2016.