Biologics, også kjent som biologiske legemidler eller biologiske midler, er tester, forebyggende midler og terapier som ble utviklet og produsert gjennom biologiske prosesser ved bruk av mennesker, dyr eller mikroorganismer. Dette er i kontrast til farmasøytiske legemidler, som er produsert av kjemiske prosesser.
Det finnes et hvilket som helst antall stoffer som er avledet fra mennesker, dyr eller mikroorganismer som brukes i biologiske produkter, slik som sukkerarter, proteiner, nukleinsyrer, celler, blod eller vev.
Ved hjelp av bioteknologi kombineres eller behandles de for å skape stoffer som kan hjelpe oss med å diagnostisere , behandle, behandle eller kurere sykdommer og tilstander.
Blant de tidligste biologiske agensene var insulin , som i sin tidligste form ble avledet fra dyr. Dagens insulinprodukter er mer sannsynlig å være et resultat av rekombinant DNA, en annen tilnærming, men fortsatt biologisk i naturen.
Vaksiner er biologer som har vært tilgjengelige i århundrer. De er utviklet ved hjelp av en komponent av viruset eller bakteriene som forårsaker sykdommen som blir forhindret. Dette kan være en drept eller mild stamme av bakterien, eller det kan være et renset protein, sukker eller en annen komponent av bakterien.
Ved å utsette noen for dette preparatet laget av viruset eller bakteriene i spørsmålet før de blir syke reagerer kroppen ved å bygge opp antistoffer mot den sykdommen. Senere, hvis eksponert, vil pasienten ikke utvikle sykdommen.
Prosessen er alt biologisk.
Andre kjente tester og terapier er også biologiske. Blodprodukter som brukes til transfusjon , mange allergittester og skudd, hormonelle terapier som de som brukes til å behandle symptomer på overgangsalder, og stamcelleterapier som brukes til transplantasjon eller utvikling av andre biologiske midler, betraktes alle som biologer.
Liste over biologer
Utarbeidet av en rekke ressurser, her er en masterliste over biologics:
- vaksiner
- insuliner
- interleukiner
- humane veksthormoner
- hormonterapier, for eksempel bruk av østrogen eller testosteron
- tester for å skjerme potensielle blodgivere for HIV eller andre smittefarlige midler
- blod og blodprodukter for transfusjon
- Blod og blodprodukter som brukes i produksjonen med andre produkter
- biologiske ekstrakter som brukes til å utvikle både allergittester og allergi skudd
- menneskelige celler og vev som brukes til transplantasjon (for eksempel sener, ledbånd og ben)
- gen (DNA) terapier (se nedenfor *)
- celleterapier (se under *)
Hver av disse selges under et merkenavn som kan være mer gjenkjennelig, som Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira eller Avonex.
Biologics har ikke strengt definerte generiske ekvivalenter
I motsetning til eldre kjemiske stoffer, har de fleste biologer ikke det som er strengt definert som generiske ekvivalenter . FDA definerer generikk som å ha akkurat den samme aktive ingrediensen som et merkenavn. Ikke bare det, men de er også bioekvivalente - de har samme doseringsform, styrke, kvalitet og ytelse. I stedet har biologer biosimilarer, som ble definert ved lov i 2009.
Biosimilars
Biosimilar er legemidler godkjent av FDA som ikke har klinisk meningsfulle forskjeller fra det opprinnelige merkenavn biologiske middel.
De skal være like trygge og effektive, og fungere på samme måte som referanseproduktet. Et legemiddel kalles utbytbart dersom det oppfyller biosimilaritetsstandarden og skal kunne byttes med det opprinnelige produktet uten risikoøkning.
Reseptet for biosimilar rusmidler ble begrenset i USA til overgangen til den rimelige omsorgsloven fra 2010. Med gjennomgangen av Biologicals Price Competition and Innovation Act (BCPI) av 2009 og pasientvern og rimelig omsorgslov fra 2010, ble biologisk Produktene har en strømlinjeformet lisensurbane gjennom FDA.
Flere og flere biosimilar og utskiftbare stoffer vil være tilgjengelige i USA med denne lovendringen.
Før 2009 lobbied mange grupper for å oppmuntre FDA til å begynne å tillate produksjon av biosimilarer eller påfølgende versjoner av eldre biologer som en måte å spare helsevesenets penger på. For eksempel kan merkede insulin- og insulin-type produkter koste fra $ 150 til $ 1000 per måned. En etterfølgende ekvivalent kan koste bare $ 25 per måned. Når multiplisert med antall personer som krever slike behandlinger, kan du se hvordan godkjenning av disse oppfølgingsbiologene kan spare systemets milliarder.
Store biologiske produsenter lobbied mot utvikling og produksjon av biosimilarer fordi de ikke ønsket å konkurrere med billigere, men effektive behandlinger (følg pengene). De citerte sikkerhetsproblemer i utviklingsprosessen og mangel på bevis på at disse stoffene ville være like effektive som originalene.
Kilde
Informasjon for forbrukere (Biosimilars) - US Food and Drug Administration 8/27/2015.