FDA en gang advart om at det kunne, da backtracked
Den amerikanske mat- og narkotikastyrelsen ga ut en advarsel tilbake i 2008, og angav at det var noen foreløpige bevis. Spiriva kunne øke hjerneslagrisiko , og muligens også risikoen for hjerteinfarkt eller død. Men byrået trukket advarselen i 2010 og sa at bevisene nå viste at Spiriva ikke økte risikoen.
Hva er historien her?
Tilgjengelige bevis fra de nyeste kliniske forsøkene indikerer at Spiriva ikke øker risikoen for hjerneslag, hjerteinfarkt eller død.
Spiriva brukes i COPD for å behandle bronkospasmer - plutselige sammentrekninger i luftveiene som gjør det vanskelig for deg å puste. Legemidlet tas en gang daglig gjennom en inhalator. Det er ikke ment å stoppe plutselige symptomer som "redningsmedisinering" - i stedet må du ta det regelmessig for å hjelpe deg.
Den opprinnelige FDA-advarselen fra Spiriva, utgitt 18. mars 2008, reiste spørsmål om stoffet fordi en analyse av foreløpige sikkerhetsdata fra 29 kliniske studier med Spiriva indikerte at flere personer med KOL med Spiriva hadde slag enn personer som tok en inaktiv placebo.
Nærmere bestemt viste de foreløpige dataene at åtte personer av hver 1000 som tok Spiriva hadde slag, sammenlignet med seks personer av hver 1000 som tok placebo. FDA anerkjente at informasjonen var foreløpig, men sa at den ønsket å varsle leger og pasienter om det. Tidligere har agenturet blitt anklaget for å være for sakte til å utstede sikkerhetsadvarsler om narkotika.
Samtidig spurte FDA Spiriva produsent, farmasøytisk selskap Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc., for å gå tilbake og studere problemet igjen. Det føderale byrået fortalte også personer med KOL, som hadde blitt foreskrevet Spiriva, ikke å slutte å ta stoffet, og for å diskutere eventuelle bekymringer de hadde med sine leger.
Mer detaljert gjennomgang av Spiriva viste ikke problem
Når FDA-tjenestemenn og deres kolleger hos Boehringer Ingelheim hadde gjennomgått alle dataene som ble samlet inn på Spiriva, trakk FDA den 14. januar 2010 sin sikkerhetsadvarsel om medisinen for 2008:
"FDA har nå fullført sin gjennomgang og mener at tilgjengelige data ikke støtter en tilknytning mellom bruk av Spiriva HandiHaler og en økt risiko for disse alvorlige bivirkningene. FDA rådgiver helsepersonell for å fortsette å foreskrive Spiriva HandiHaler som anbefalt i stoffetiketten ."
Så medisinske eksperter har konkludert med at FDAs opprinnelige advarsel om Spiriva og stroke var for tidlig, og en mer detaljert gjennomgang av bevisene viser at medisinen ikke øker risikoen for hjerneslag, hjerteinfarkt eller død.
Spiriva bivirkninger
Spiriva, som nå er solgt i to versjoner - Spiriva HandiHaler og Spiriva Respimat - har potensial for bivirkninger, hvorav noen kan være alvorlige.
De vanligste bivirkningene med Spiriva inkluderer øvre luftveisinfeksjoner , tørr munn og ondt i halsen. Svimmelhet eller uklart syn kan også oppstå med Spiriva, noe som kan bety at du må bruke forsiktighetstrykk eller bruk av maskiner.
I tillegg kan Spiriva øke trykket i øynene, noe som fører til akutt smalvinklet glaukom , en tilstand som kan true din syn.
Hvis du bruker Spiriva og har øye smerte, sløret syn eller røde øyne, og hvis du begynner å se halo rundt lys, kontakt legen din umiddelbart.
Endelig kan Spiriva føre til at du har problemer med å lede urin og smertefull urinering. Hvis dette skjer, må du slutte å ta medisinen og ringe legen din.
kilder:
Global strategi for diagnose, behandling og forebygging av KOL, globalt initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) 2016.
US Food and Drug Administration Safety Alert. Tiotropium (markedsført som Spiriva HandiHaler). Utstedt 14. januar 2010.