I 2011, da USAs Food and Drug Administration (FDA) godkjente Benlysta (belimumab), var det en stor sak! Benlysta var det første stoffet godkjent for lupus på over 50 år. Før da var de eneste stoffene godkjent av FDA for å behandle lupus, Plaquenil (hydroksyklorokin), prednison (1955) og aspirin (1948). Men Plaquenil ble ikke opprettet og brukes ikke bare til lupus. Det kalles et antimalarialt stoff fordi det er vant til å forebygge malaria, og det brukes også til å behandle revmatoid artritt.
Når du hører om Benlysta, hører du ofte ordet biologisk . I motsetning til stoffer opprettet fra kjemiske prosesser, er en biologisk et stoff som er utviklet fra naturlige kilder som dyr, menneske eller mikroorganismer. Benlysta er unikt fordi andre biologer har kommet før det og mislyktes som lupus-behandlinger.
I tillegg er Benlysta den første målrettede behandlingen for lupus. Andre legemidler som vanligvis brukes til å behandle lupuslignende hydroksyklorokin, kortikosteroider, metotreksat, azathioprin, cyklofosfamid og mykofenolatmofetil, ble enten designet for andre formål å undertrykke immunforsvaret i større grad. Men fordi Benlysta er en biologisk, bestående av humane proteiner, kunne forskere utvikle et stoff som kunne målrette en bestemt del av immunsystemet som spiller en rolle i utløser lupus symptomer.
Som den første målrettede biologiske lupusbehandlingen tilbyr Benlysta ikke bare et annet behandlingsalternativ, men det har oppmuntret til mer ny og nyskapende lupusforskning. Av disse grunner er FDAs godkjenning av stoffet et viktig øyeblikk i lupusforskningens historie!
Selvfølgelig vil noen som lærer om Benlysta for første gang være nysgjerrige på å lære mer om stoffet. Nedenfor finner du svar på vanlige spørsmål om Benlysta.
Hvordan virker Benlysta?
Ifølge Lupus Research Alliance arbeider Benlysta med å kalme ned det hyperaktive immunsystemet av lupus ved å hemme et protein som heter 'B-lymfocytstimulator (BLyS)' antatt å øke betennelsesreaksjoner som angriper og ødelegger kroppens eget sunne vev.
Med andre ord, er BLyS den delen av immunsystemet som stoffet målretter. Benlysta tar sikte på å forhindre at BLyS aktiverer betennelsen som forårsaker at immunsystemet angriper en persons kropp.
Benlysta brukes vanligvis i kombinasjon med andre lupusmedikamenter (standard terapi). Kombinasjonen har vist seg å være mer effektiv ved å redusere lupus symptomer enn standard terapi alene. Reduserte symptomer har en tendens til å være relatert til hud, munn, ledd og muskler og immunforsvaret.
En annen mulig nytte av stoffet er reduksjon av kortikosteroidbruk. Dette er viktig fordi langvarig behandling, er kortikosteroider kjent for å forårsake bivirkninger som bein tap og organ skade.
Hvordan administreres Benylsta?
I motsetning til de fleste andre lupusbehandlinger, er Benlysta ikke en pille. Det administreres ved intravenøs (IV) infusjon eller ved selvinjeksjon.
IV infusjon
Denne metoden lar stoffet gå direkte inn i blodet og omgå magen. Hvis det ble svelget i pilleform, ville det gå inn i magen og viktige proteiner som utgjør stoffet ville bli ødelagt.
Når du administreres ved intravenøs infusjon, kan du ikke administrere det hjemme og må gå et sted for infusjonen som legen din, et sykehus eller et infusjonsenter. Infusjonen kan ta omtrent en time, men lenger hvis prep og / eller observasjonstid er nødvendig.
For de tre første infusjonene, er det typisk for dem å skje en gang hver annen uke, og deretter en gang hver fjerde uke etter det.
Benlysta er ment som en langsiktig medisin, og hvis du og legen din er enige om at det fungerer bra for deg, må du ikke stoppe infusjon når du begynner å føle deg bedre. Du bør fortsette behandlingen selv etter at du har det bedre som en måte å opprettholde sine positive fordeler på.
Self-injeksjon
Det var innsats for å tilby et selvinjeksjonsalternativ, noe som betyr at du ville ha muligheten til å administrere Benlysta selv, hjemme. FDA godkjente den første selvinjiseringsalternativet i 2017, spesielt for systemisk lupus erythematosus, den vanligste formen for lupus. Behandlingsalternativet krever litt trening fra legen din og kan være enklere enn IV for mange.
Jeg hørte det virker ikke for afroamerikanere
De opprinnelige studiene som førte til Benlystas godkjennelse inkluderte ikke nok afroamerikanske deltakere. Dette betyr ikke at stoffet ikke vil fungere for deg hvis du er afroamerikansk. Tvert imot kan det fungere bra siden alle med lupus er unike.
Det er for tiden kliniske forsøk på vei for å hjelpe oss å lære mer om hvor effektive Benlysta er for afroamerikanere. Disse forsøkene er spesielt viktige siden afroamerikanske kvinner er omtrent tre ganger mer sannsynlig å utvikle lupus enn hvite kvinner.
Snakk med legen din dersom du er interessert i å prøve Benlysta eller delta i en klinisk prøve fra Benlysta.
Hva om jeg har organs engasjement?
Når Benlysta ble først godkjent av FDA, var det uklart om stoffet ville være til nytte for personer med organs involvering som lupus nefrit eller sentralnervesystemet (CNS) lupus. Imidlertid ble det i en forskningsanalyse funnet at stoffet i løpet av de første fem årene med behandling med Benlysta ikke forårsaket eller forårsaket organskader verre, og kan muligens redusere sykdomsprogresjon relatert til organskader. Siden dette var informasjon basert på en enkelt forskningsanalyse som kombinerte to studier, ville mer forskning være gunstig. Forskningen er lovende, så hvis du har organs involvering og er interessert i å prøve Benlysta, snakk med reumatologen din for å se om de mener dette er et godt alternativ for deg.
Hva er bivirkningene og risikoen?
Som alle medisiner, kan Benlysta forårsake bivirkninger og kommer med risiko. Legemiddelfirmaet må advare om alle kjente mulige bivirkninger, men dette betyr ikke at du vil oppleve disse. Hvis du er bekymret for bivirkninger, er det viktig å snakke med reumatologene om dine bekymringer. I tilfeller der folk opplever bivirkninger, kan de bestemme seg for å fortsette behandlingen hvis bivirkningene ikke er alvorlige, eller hvis de og deres lege føler at fordelene med stoffet oppveier bivirkningene.
På grunn av risiko forbundet med Benlysta, før du begynner stoffet, fortell reumatologen din om du:
- har tegn på eller har blitt diagnostisert med en infeksjon, hjertesykdom eller psykisk lidelse
- trenger eller har nettopp fått en vaksinasjon, spesielt en levende vaksine
- har medisiner allergier
- tar en annen biologisk medisin, monoklonale antistoffer eller iv infusjoner av cyklofosfamid (Cytoxan®)
- er på noen annen type medisin, urte supplement eller vitamin
- har eller har hatt noen form for kreft
- har andre medisinske forhold
- er gravid eller planlegger å bli gravid, eller hvis du ammer
Denne informasjonen vil hjelpe legen din til å avgjøre om Benlysta er riktig behandling for deg og den beste tiden til å starte behandlingen. For eksempel, hvis du har en infeksjon, vil de trenge å utsette behandlingen siden stoffet øker infeksjonsrisikoen.
Hvis noen av disse forholdene oppstår mens du allerede er på stoffet, bør du også fortelle reumatologen din.
Under kliniske studier opplever mennesker bivirkninger, men det er ikke alltid klart om bivirkningene er direkte forårsaket av stoffet. Forskere, og i dette tilfellet GlaxoSmithKiline (GSK), produsenter av stoffet, må imidlertid oppgi eventuelle negative symptomer som folk opplever i kliniske studier.
De vanligste Benlysta-bivirkningene er
- kvalme
- diaré
- feber
- tett eller rennende nese
- sår hals
- hoste (bronkitt)
- problemer med å sove
- ben- eller arm smerte
- depresjon
- hodepine (migrene)
- urinveisinfeksjon
- redusert antall hvite blodlegemer (leukopeni)
- oppkast
- magesmerter
Hvis du opplever disse eller alvorligere bivirkningene, er det viktig å fortell reumatologen din med en gang. Hvis du opplever livstruende bivirkninger, som en allergisk reaksjon som begrenser pusten din, ring 9-1-1 umiddelbart.
Det er andre mulige, mindre vanlige, bivirkninger. De er oppført på GSKs nettside, men det er også viktig å snakke med reumatologen om Benlysta bivirkninger og risiko generelt.
Du kan også rapportere negative bivirkninger av noen reseptbelagte legemidler, ikke bare Benlysta, til FDA. Gå til www.fda.gov/medwatch, eller ring 1-800-FDA-1088.
Vil jeg være i stand til å overtale Benlysta?
Selv om Benlysta er et dyrt behandlingsalternativ, gir GSK økonomisk støtte. Din reumatolog kan jobbe med din forsikring og GSK for å få den økonomiske assistansen du trenger.
Fungerer Benlysta for barn med lupus?
Det er ikke kjent om Benlysta er trygt og effektivt for barn med lupus. Det er en pågående pediatrisk lupusstudie som vurderer effekten og sikkerheten til Benlysta for barn med lupus i alderen 5-17 år. Hvis barnet ditt har lupus, kan du snakke med legen din om hvorvidt det er hensiktsmessig å registrere denne studien.
Er det fortsatt kliniske forsøk på Benlysta?
Ja. Hvis du vil ha mer informasjon om Benlysta kliniske forsøk, kan du snakke med reumatologen din eller kontakte GSK direkte. Du kan også besøke clinicaltrials.gov og skrive Benlysta i søkeboksen.
Er det trygt å ta Benlysta i lang tid?
Forskere studerte effektene av Benlysta hos personer som har tatt stoffet i fem år, og har funnet ut at det hittil er stoffet trygt å ta for denne tiden. De fant ikke en økning i allerede kjente bivirkninger.
Hva om jeg er gravid eller ønsker å amme?
Selv om det har vært kvinner som har født vellykket sunne babyer mens de tok Benlysta, studerer forskerne fortsatt om det er trygt å ta Benlysta mens de er gravid - får stoffet passert på fosteret, og i så fall hva er virkningen? Forskere har samlet og analysert noen data, men flere data er nødvendige.
Hvis du blir gravid mens du tar Benlysta eller innen fire måneder etter at du har stoppet stoffet, fortell reumatologen din med en gang, og spør dem om Belimumab (Benlysta ™) Graviditetsregisteret.
Gjennom observasjoner og datainnsamling er registret designet for å hjelpe forskere bedre å forstå effekten av Benlysta på graviditet. Du og din baby vil også bli nøye overvåket hvis du bestemmer deg for å bli på stoffet.
I enkelte tilfeller kan folk bestemme seg for å bli på Benlysta gjennom hele graviditeten hvis fordelene med å holde seg på stoffet er større enn den negative effekten det kan ha på babyen.
Ellers anbefales det å bruke prevensjon for å unngå graviditet mens du bruker Benlysta, eller opptil fire måneder etter at stoffet er stoppet.
Tilsvarende er det ukjent om stoffet går fra foreldre til baby gjennom amming. En forelder ville måtte velge mellom amming eller å ta Benlysta. Hvis du vurderer å amme, vennligst snakk med reumatologen din som vil hjelpe deg med å finne ut det beste alternativet.
Hvordan finner jeg nåværende nyheter om Benlysta?
For å finne ut om ny forskning eller nyheter relatert til Benlysta, kan du snakke med legen din. Du kan også gjøre et internetsøk, og sørg for å finne pålitelige kilder .
I din foretrukne søkemotor kan du skrive inn et søkeord som Benlysta-undersøkelse 2016 (bruk nåværende år).
De første søkeresultatene vil muligens inkludere lenker til Lupus Research Alliance, eller andre anerkjente lupusorganisasjoner. Eksempler på pålitelige lupusforskningsnyttsider er MedPage Today og Lupus News Today. Disse kan også komme opp i søket ditt. (Lær mer om hvordan du finner pålitelig helseinformasjon på internett.)
Du kan komme over artikler publisert av GSK. Det er alltid nyttig å gå direkte til legemiddelfirmaet og se hvilke pressemeldinger de nylig har publisert om en bestemt behandling.
Hvis du vil gå direkte til undersøkelsen, er PubMed en USAs regjeringens nettside som gir fri tilgang til National Library of Medicine-databasen Medline. Noen ganger gir det komplette artikler. Andre ganger gir det abstrakter. Et abstrakt er et sammendrag av artikkelen.
Hvis du gjør et søk på PubMeb for Benlysta, får du mange resultater. Du kan begrense resultatene ved å legge til søkeordet ditt. I stedet for å søke etter Benlysta , søk etter Benlysta-bivirkninger , for eksempel.
Er Benlysta tilgjengelig utenfor USA?
I tillegg til å være tilgjengelig i USA, er Benlysta tilgjengelig på seks kontinenter - Nord-og Sør-Amerika, Afrika, Asia, Europa og Australia. For å finne ut om Benlysta er tilgjengelig i ditt spesifikke land, snakk med reumatologen din. Du kan også ringe til GSK. Hvis du vil kontakte dem hvis du bor utenfor USA, kan du besøke deres nettstedets verdensomspennende seksjon og søke etter region.
Vil Benlysta jobbe for meg?
Alle med lupus er et unikt individ, så det er ikke noe enkelt svar på dette spørsmålet.
Snakk med reumatologen din for å finne ut om de tror du er en god kandidat til denne behandlingen.
Hvis du og din reumatolog tror det er et godt behandlingsalternativ, må du prøve stoffet for å se hvordan det fungerer for deg. Husk at det ikke fungerer like umiddelbart som en behandling som kortikosteroider. Det kan ta uker eller måneder å begynne å se resultater.
Tatt i betraktning Benlysta? Snakk med reumatologen din
Hvis du vurderer Benlysta, er neste trinn å snakke med reumatologen din. Du vil naturligvis ha mange spørsmål under din første samtale om behandlingen, så vel som når som helst etter det, inkludert mens du tar stoffet. Skriv ned spørsmålene dine når de oppstår, og ta med listen over spørsmål til din neste avtale. Du kan også ringe GSK direkte via BENLYSTA Gateway på 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) Mandag til fredag, 8 AM til 8 PM Eastern Time. Når det gjelder helsen din, har du rett til å være så informert som mulig.
> Kilder:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, et al. Langvarig organskade påløp og sikkerhet hos pasienter med SLE behandlet med belimumab pluss omsorgsstandard. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: Første målrettet biologisk behandling for systemisk lupus erythematosus. Journal of Pharmacology & Pharmacotherapeutics. 2011; Oktober-desember; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Graviditetsregister: Prospektiv kohortstudie av graviditetsutfall. Obstetri og gynekologi. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, et al. Kumulativ kortikosteroiddose over femtiotre uker hos pasienter med systemisk lupus erythematosus: Pooled-analyser fra fase III-belimumabforsøk. Leddgikt og reumatologi. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.