VTE er den tredje vanligste kardiovaskulære komplikasjonen og oppstår når du har enten dyp venetrombose (DVT) eller en lungeemboli (PE). Dyp venetrombose er en tilstand når en blodpropp dannes i en dyp vene i kroppen. DVT kan blokkere blodstrømmen gjennom venene. En lungeemboli kan da oppstå hvis blodpropp går løs fra venen og beveger seg gjennom kroppen inn i lungen.
Dette kan føre til døden.
Tidligere forskning har dokumentert at bruk av kombinasjonshormonal prevensjon kan øke sjansene for å oppleve venøs tromboembolisme - VTE (også kjent som blodpropper) eller andre typer kardiovaskulære komplikasjoner. Priser på VTE hos kvinner som bruker pillen er i størrelsesorden 3-9 per 10.000 kvinner per år, mens VTE-priser for ikke-pillebrukere av reproduktiv alder er omtrentlig 1-5 per 10.000 kvinner per år. Den gode nyheten: Dette betyr en relativt lav risiko for begge grupper. Men bør du fortsatt være bekymret?
Studier har vist at alt kombinasjonshormonal prevensjon kan utgjøre en eller annen risiko for å utvikle VTE. Det antas at østrogen funnet i hormonell prevensjon kan være den viktigste bidragende faktoren. På grunn av ny europeisk forskning som ble publisert i midten av 2011, viste det seg en høyere risiko for å utvikle VTE hos kvinner ved bruk av nyere kombinasjonspillepiller som inneholder progestin drospirenon, FDA i USA bestemte seg for å gjennomføre en grundig etterforskning for å evaluere forholdet mellom VTE risiko og kombinasjon hormonell prevensjon.
Igjen: Det er imidlertid viktig å merke seg at selv om VTE-risiko kan være høyere hos kvinner som bruker denne type prevensjon, er den generelle risikoen fortsatt relativt lav.
VTE og Hormonal prevensjon Bruk
Nyere hormonelle prevensjonsmetoder som inneholder progestin drospirenon kan faktisk øke risikoen for VTE, mer enn hvis du tok en eldre hormonell prevensjonsmetode.
FDA-analysen, som inneholder de mest omfattende dataene, besto av en undersøkelse som undersøkte syvårsverdien av data fra fire geografisk forskjellige steder. Minst 835 826 kvinner i alderen 10-55 år, som hadde minst ett resept for et kombinasjonshormonalt prevensjonsmiddel, ble evaluert. Målet med denne undersøkelsen var å vurdere tre nyere hormonelle prevensjonsformuleringer for å avgjøre om risikoen for VTE, DVT, PE og / eller kardiovaskulær død er høyere enn det ville være for fire eldre orale prevensjonsformuleringer med tilsvarende lave nivåer av østrogen . Følgende kombinasjonsfødselsreguleringsmetoder ble undersøkt (de første 3 er de nyere metodene):
- 3,0 mg drospirenon / 30 mcg Ethinyl estradiol oralt prevensjonsmiddel (Yasmin)
- 6 mg norelgestromin / 750 mcg Ethinyl estradiol depotplaster ( Ortho Evra Patch )
- 11,7 mg Etonogestrel / 2700 mcg østradiol vaginal ring ( NuvaRing )
- .10 mg levonorgestrel / 20 mcg etinylestradiol (som Alesse, Aviane-28)
- .15 mg Levonorgestrel / 30 mcg Ethinyl estradiol (som Seasonique , Nordette)
- 1 mg noretindron / 20 mcg etinylestradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mg Norgestimate / 35 mcg Ethinyl estradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Forstå resultatene
Ved tolkning av resultatene fra denne FDA-studien er det viktig å forstå at i undersøkelse anses et resultat å være statistisk signifikant (eller signifikant) når det er fastslått at resultatet sannsynligvis er forårsaket av noe (i tilfelle av denne FDA-studien, de nyere formuleringene).
Med andre ord anses resultatet som signifikant hvis det er ekstremt sannsynlig at det ikke fantes ved en tilfeldighet.
Noen viktige resultater fra denne FDA-studien
- For alle brukere var drospirenon / etinylestradiol-piller, lappen og NuvaRing knyttet til en betydelig høyere risiko for VTE (sammenlignet med de fire eldre formuleringene). Dette gjelder spesielt for kvinner i alderen 10-34 år.
- Nye brukere (kvinner som brukte et kombinasjonshormonalt prevensjonsmiddel for første gang i løpet av denne studien) tok drospirenon / etinylestradiol piller viste en betydelig høyere risiko for både ATE (arteriell trombose - blodpropp i en arterie som ofte fører til hjerteinfarkt eller hjerneslag) og VTE.
- Drospirenon / etinylestradiol-piller var forbundet med betydelig høyere risiko for VTE når de ble brukt i 0-3 måneder, så vel som i 7-12 måneders bruk.
- For nybrukere var p-piller knyttet til en 3 ganger økning i risikoen for VTE ved bruk i mer enn 12 måneder sammenlignet med samme brukstid for de eldre formlene.
- Drospirenon / etinylestradiol piller viste en statistisk signifikant risiko for VTE hos kvinner 10-34 år og en økt risiko for ATE hos kvinner 35 år og eldre.
- Selv om .15 mg levonorgestrel / 30 mcg etylestradiolpiller inneholdt samme mengde østrogen som drospirenon / etinylestradiol-piller, ga drospirenonpiller mer VTE-risiko for alle brukere.
- Når plaster bare ble sammenlignet med den eldre formuleringen .15 mg levonorgestrel / 30 mikrogram Ethinyl estradiolpiller, var det en økt risiko for VTE for kvinner som brukte plasten i 0-3 måneder og 12 eller flere måneder (denne risikoen ble ikke sett i sammenligningsformuleringen).
- Det kan være økt risiko for ATE hos kvinner som bruker NuvaRing i mer enn 12 måneder, men disse dataene er basert på 1 sak, så denne potensielle risikoen må undersøkes ytterligere.
Totalt var det i dette FDA-studiet 78 slag, 405 VTE, 220 DVT, 60 hjerteinfarkt, 41 dødsfall på grunn av kardiovaskulær sykdom og 267 dødsfall som følge av noen av de ovennevnte tilstandene.
Ytterligere forskning
En del av denne undersøkelsen besto også av gjennomgang av seks publiserte studier som hadde analysert risikoen for VTE med p-piller som inneholdt drospirenon. Resultatene fra disse studiene er blandet, men fire av dem konkluderte med at det definitivt er en økt risiko for VTE for kvinner som bruker disse pillene. Faktisk antyder de to siste studiene (fra april 2011) at risikoen for å utvikle blodpropper for kvinner som bruker drospirenon er 1,5 til 2 ganger høyere enn hos kvinner som bruker p-piller som inneholder en annen progestin.
FDA vurderte også sju forskningsstudier på VTE-risiko og Ortho Evra Patch. Generelt indikerer disse rapportene at, sammenlignet med andre kombinasjonspreparater for p-piller , øker prevensjonsplaten sannsynligvis risikoen for VTE. Fordi kvinner blir utsatt for mye høyere nivåer av østrogen med lappen, er det anslått at de er 2-3 ganger mer sannsynlig å oppleve noen type VTE-symptom.
Hva betyr alt dette?
Basert på resultatene av egen undersøkelse, kombinert med eksisterende litteratur, har FDA konkludert med at bruk av kontinuerlig eksponering kombinasjonshormoniske prevensjonsmidler, som Ortho Evra Patch (som er igjen på kroppen i en uke om gangen) og NuvaRing (som forblir satt inn i kroppen i tre uker om gangen), kan potensielt føre til økt vedvarende eksponering mot østrogen, noe som fører til økt blodpropp eller VTE-risiko. FDA står dermed bak sin opprinnelige konklusjon (oppfordrer en oppdatert svart boks advarsel på lappen i januar 2008) - at bruken av Ortho Evra lapp er forbundet med høyere risiko for VTE i forhold til standard kombinationspiller.
Resultatene som indikerer økt risiko for VTE med NuvaRing bruk (sammenlignet med kombinasjonspiller) økte noen bekymring. Men FDA mener at dette funnet må replikeres i ytterligere undersøkelser før byrået vil ta en endelig holdning til det eller kunngjør noen offentlig advarsel om bruk av NuvaRing.
FDA antyder at bruken av piller som inneholder drospirenon også er koblet til en omtrentlig 1,5 ganger økning, øker risikoen for VTE / blodpropper sammenlignet med standard lavdose oral prevensjonsmidler. Dette betyr at hvis risikoen for å utvikle blodpropper for en kvinne som bruker en annen hormonell prevensjon er ca 6 av 10 000, vil risikoen for å utvikle blodpropp blant kvinner som bruker piller med drospirenon være rundt 10 på 10 000. I tillegg synes VTE-risikoen med disse pillene å bli betydelig økt i løpet av de første tre månedene av bruk, samt i løpet av 7-12 måneders bruk.
Det ser også ut til å være en signifikant sammenheng mellom alder, drospirenonholdig pillebruk og VTE / ATE-forekomst. Kvinner under 35 år har høyere risiko for VTE, men har lavere risiko for ATE. FDA hypoteser at progestinn drospirenon kan være mer sannsynlig å øke hjerterytmeproblemer og plutselige dødsfall blant brukere fordi det har visse egenskaper som påvirker salt og vannbalanser og kan øke kaliumnivået.
På denne tiden har FDA ikke utstedt en offisiell advarsel om bruk av p-piller som inneholder drospirenon. Byrået har bare angitt i sin nyeste sikkerhetsmelding den 10. april 2012,
"Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har fullført sin gjennomgang av nyere observasjonsstudier angående risikoen for blodpropper hos kvinner som tar drospirenonholdige prevensjonspiller. På bakgrunn av denne vurderingen har FDA konkludert med at drospirenonholdige prevensjonspiller kan være forbundet med en høyere risiko for blodpropper enn andre progestinholdige piller. "
FDAs gjennomgang av resultatene av denne studien (særlig dataene som ble oppnådd ved evalueringen av drospirenonholdige prevensjonspiller) ble sendt og diskutert på det felles møtet i den rådgivende komité for reproduktiv helseforebygging og veiledningsutvalget for narkotikasikkerhet og risikostyring om 8. desember 2011. Det rådgivende panelet stemte 21-5 at FDA skulle kreve ny merking av drospirenonholdige piller som Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (og deres generiske versjoner); De følte at de nåværende etikettene ikke er tilstrekkelige fordi de bare inneholder informasjon om den motstridende forskningen om VTE-risiko. Merkingen bør informeres om å tydeligere formulere den potensielle risikoen for VTE, samt gjøre det klart at VTE (blodpropper) kan være dødelig. I april 2012 ga FDA krav om oppdatert merking. Den nye etikettens krav fulgte imidlertid ikke rådgivingspanelets anbefalinger. FDA påtar seg at etiketter av drospirenonholdige prevensjonspiller nå inneholder informasjon om de siste observasjonsstudiene som FDA har nettopp vurdert. I tillegg skal de reviderte stoffetiketter nå angi at noen studier har vist opp til en tredobbelt økning i risikoen for blodpropper for drospirenonholdige produkter sammenlignet med produkter som inneholder levonorgestrel eller noen andre progestiner, men andre studier fant ingen tillegg blodproppsrisiko for drospirenonholdige produkter. De nye etikettene vil også referere til resultatene av FDAs egen undersøkelse av VTE-risiko. kilder:
FDA Kontor for Overvåkning og Epidemiologi. [10-27-2011] Kombinerte hormonelle prevensiver (CHC) og risikoen for kardiovaskulære sykdomsendpoeng.
Reid, R. "Orale prevensiver og risikoen for venøs tromboembolisme: En oppdatering." JOGC 2010; 252: 1192-1197.